ERYTECH annuncia i risultati positivi dello studio di Fase II su eryaspase per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta, presentati in occasione del convegno annuale dell'American Society of Hematology

Il webcast è programmato per oggi, lunedì 7 dicembre,
alle ore 16:00 CET/10:00 ET

• Lo studio conferma il potenziale di eryaspase come opzione terapeutica interessante per i pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con ipersensibilità all'asparaginasi pegilata.
  

LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., Dec. 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), un’azienda biofarmaceutica che svolge studi clinici e sviluppa terapie innovative con l'incapsulamento di principi attivi terapeutici nei globuli rossi, ha annunciato oggi i risultati dello studio di Fase II sponsorizzato da NOPHO di eryaspase in pazienti affetti da LLA, presentati ieri dalla Dott.ssa Line Stensig Lynggaard in occasione del 62^o convegno annuale dell'American Society of Hematology (ASH). Durante il webcast trasmesso oggi, la Dott.ssa Birgitte Klug Albertsen, professoressa associata presso l'ospedale universitario danese Aarhus University Hospital e ricercatrice principale dello studio, commenterà i dati e sarà a disposizione per rispondere a eventuali domande.

Lo studio di Fase II NOR-GRASPALL-2016 ha valutato il profilo farmacologico e di sicurezza di eryaspase in pazienti affetti da LLA che hanno presentato reazioni di ipersensibilità alla terapia con asparaginasi pegilata. Lo studio è stato condotto dalla Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) presso 21 centri clinici nei paesi nordici e baltici d'Europae ha coinvolto 55 pazienti. L'attività e la sicurezza dell'enzima asparaginasi erano gli obiettivi principali dello studio sono stati soddisfatti entrambi gli endpoint.

Eryaspase ha dimostrato un'attività enzimatica dell'asparaginasi sostenuta oltre la soglia di >100 U/L a livelli di valle, 14 giorni dopo la prima infusione in 54 dei 55 pazienti trattati.

Eryaspase è stato generalmente ben tollerato in aggiunta alla chemioterapia e quasi tutti i pazienti hanno potuto ricevere i cicli previsti di asparaginasi (una media di 5 dosi per paziente). Dei 55 pazienti, solo 2 hanno manifestato una reazione allergica grave e si sono ritirati dal trattamento con eryaspase.

La Dott.ssa Line Stensig Lynggaard, la responsabile dello studio per NOPHO, ha dichiarato: "La continuazione del trattamento adeguato con asparaginasi seguito da ipersensibilità all'asparaginasi pegilata resta un obiettivo importante del trattamento dei pazienti affetti da LLA. Una mancanza a livello globale delle forniture di asparaginasi derivata da Erwinia, l'attuale opzione terapeuticaalternativa all'asparaginasi pegilata, evidenzia la necessità di nuove opzioni terapeutiche alternative. Il nostro studio ha dimostrato che l'eryaspase, somministrata secondo ad orari opportuni ogni due settimane, fornisce un livello sostenuto di attività enzimatica dell' asparaginasi e poche reazioni di ipersensibilità ed è generalmente ben tollerato in combinazione con la chemioterapia. Concludiamo che l'eryaspase è essere un'interessante terapia aternativa per i pazienti affetti da LLA con ipersensibilità all'asparaginasi pegilata.”

“Siamo orgogliosi di collaborare con il gruppo NOPHO alla conduzione di questo studio sulla LLA e siamo loro molto riconoscenti per avere presentato quest'anno i risultati all'American Society of Hematology. I risultati completi dello studio offrono la possibilità di una terapia alternativa per i pazienti affetti da LLA con ipersensibilità all'asparaginasi pegilata,” ha affermato il Dott. Iman El-Hariry, Direttore Sanitario di ERYTECH. “Siamo impazienti di discutere ulteriormente il potenziale percorso da seguire dieryaspase nell'ambito della LLA con le autorità di vigilanza, tra cui la FDA”.

Il Dott. Frank Hoke (Responsabile di Farmacologia clinica di ERYTECH) presenterà un poster su eryaspase lunedì 7 dicembre 2020 a partire dalle 08:00 PST/11:00 EST/17:00 CET.

Estratto n. 2799: Farmacocinetica di popolazione di eryaspase in pazienti con leucemia linfoblastica acuta o adenocarcinoma del pancreas

L'analisi mostra il tempo di circolazione esteso di eryaspase, fornisce informazioni sui fattori relativi al paziente che influenzano l'esposizione a eryaspase e valuta la popolazione dei pazienti (carcinoma del pancreas rispetto a LLA) e la formulazione (nativa rispetto ad asparaginasi ricombinante). Più precisamente, le simulazioni dimostrano che una dosebisettimanale di 100 U/kg permette di raggiungere i livelli clinici prefissati di AEA di 100 U/L a valle in circa il 95% dei pazienti.

L'estratto (n. 2799) è disponibile qui: https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper134377.html

Dettagli sul webcast

ERYTECH terrà un webcast oggi, lunedì 7 dicembre, alle 16:00 CET/10:00 ET.

La Dott.ssa Birgitte Klug Albertsen, professoressa associata presso l'ospedale universitario danese Aarhus University Hospital e ricercatrice principale dello studio, il Dott. Iman El-Hariry, direttore sanitario di ERYTECH Pharma, e Gil Beyen, amministratore delegato di ERYTECH Pharma, commenteranno i dati e saranno a disposizione per rispondere a eventuali domande.

Il webcast può essere seguito online in diretta attraverso questo link: https://edge.media-server.com/mmc/p/yp9nynh6

ID della conferenza: n. 2272914

Informazioni sulla leucemia linfoblastica acuta

La leucemia linfoblastica acuta (LLA) è un tumore del sangue e del midollo osseo. È il tipo più comune di cancro tra i bambini negli Stati Uniti e in Europa. Più di 13.000 casi vengono diagnosticati ogni anno in queste zone. La maggior parte dei pazienti affetti hanno un'età inferiore a 20 anni. L’asparaginasi è una componente integrante della terapia per la LLA da diversi anni, ma è associata a un’ipersensibilità che limita la terapia nel 30% dei pazienti. L’interruzione della terapia con asparaginasi nei pazienti con LLA è associata ad una sopravvivenza inferiore senza eventi evidenziando la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche basate sull’asparaginasi.

Informazioni su ERYTECH ed eryaspase

ERYTECH è un’azienda biofarmaceutica che svolge studi clinici e sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per terapie di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS®, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare i principi attivi nei i globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una serie di prodotti candidati e destinati a rispondere alle esigenze ancora altamente insoddisfatte dei pazienti. L’obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.

Il principale prodotto candidato dell’azienda, l’eryaspase, che prevede l’incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e asparagina delle cellule tumorali. L’eryaspase si trova nella fase III di sviluppo clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma del pancreas e nella fase II per la terapia di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo. È in corso uno studio di Fase II sponsorizzato da un ricercatore sulla leucemia linfoblastica acuta di seconda linea nei Paesi nordici d'Europa. Eryaspase non è approvato in nessun paese.

ERYTECH produce i suoi prodotti candidati per la terapia nei pazienti in Europa presso lo stabilimento certificato GMP a Lione, Francia, e per pazienti negli Stati Uniti presso lo stabilimento certificato GMP a Princeton, New Jersey, Stati Uniti d'America.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.        
Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.erytech.com

Informazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che riguardano, a titolo meramente esemplificativo ma non esaustivo, i piani di sviluppo clinico di eryaspase, indicazioni e potenziali beneficidi tale farmaco, lo studio clinico TRYbeCA-1, tra cui la tempistica prevista per il coinvolgimento e la disponibilità dei risultati e dell’analisi di superiorità ad interim, i potenziali impatti sugli studi clinici dell'azienda, incluso lo studio clinico TRYbeCA-1, dovuti alla pandemia del coronavirus (COVID-19), tra cui ritardi nella revisione regolamentare, interruzioni della produzione e della catena di fornitura e impatto generale della pandemia del COVID-19 sul sistema sanitario globale nonché sull’attività, sulla situazione finanziaria e sui risultati operativi della Società. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall’utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, “ritiene”, “prevede”, “si attende”, “intende”, “ha in progetto”, “mira a”, “stima”, “potrebbe”, “potrà”, “continua” e altre espressioni analoghe. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ragionevoli al momento di formulazione, ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori oltre il controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella linea di sviluppo, non è possibile garantire le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo commerciale. Pertanto, i risultati e le tempistiche reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dalla Società all’Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e alla Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui il Document d’Enregistrement Universel 2019 depositato presso l’AMF il 18 marzo 2020 e la relazione annuale aziendale contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 18 marzo 2020, e nei successivi rapporti e documenti presentati dall'azienda. Alla luce di tali incertezze, non si garantiscono la correttezza e completezza di tali dichiarazioni, previsioni e stime. Inoltre, le dichiarazioni previsionali e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare affidamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni previsionali. ERYTECH non si assume l’obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni previsionali, previsioni o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente. Inoltre, la pandemia del COVID-19 e le relative misure di contenimento hanno avuto un impatto fortemente negativo sull'economia, la cui gravità e durata sono incerte. Gli sforzi di stabilizzazione compiuti dai governi potranno mitigare solo parzialmente le conseguenze. L’entità e la durata dell’impatto sulle attività commerciali e operative dell'azienda sono estremamente incerte, anche a livello di sperimentazione clinica e catena di fornitura. Tra i fattori influenti sulle attività commerciali e operative dell’azienda figurano la durata e l’entità della pandemia, la portata delle misure di mitigazione e contenimento imposte o raccomandate e le conseguenze economiche generali della pandemia. La pandemia potrebbe avere un impatto negativo sostanziale sugli affari, sull’attività operativa e sui risultati finanziari dell’azienda per un periodo di tempo prolungato.

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