ERYTECH annuncia un evento con un KOL e l’imminente conclusione dell’arruolamento dello studio di Fase 3 TRYbeCA-1 per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico

• Più di 450 dei circa~500 pazienti previsti sono stati arruolati
  
• Analisi di superiorità ad interim prevista intorno alla fine del 2020
• Teleconferenza con il KOL, Dott. Manuel Hidalgo il 29 settembre 2020, alle ore 10:00 ET

LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., Sept. 15, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq e Euronext: ERYP), un’azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, annuncia che ospiterà un evento con un Key Opinion Leader (KOL) per discutere delle necessità mediche nel trattamento del carcinoma pancreatico e del potenziale ruolo dell’eryaspase in questo ambito. 

TRYbeCA-1, lo studio clinico pivotal di Fase 3 che analizza l’utilizzo del principale candidato di ERYTECH, l’eryaspase, nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico, ha randomizzato oltre 450 dei circa 500 pazienti da arruolare nello studio. L’analisi di superiorità ad interim, che sarà condotta dal comitato indipendente per il monitoraggio dei dati quando si saranno verificati due terzi degli eventi, è al momento prevista intorno alla fine del 2020. Poiché l’analisi ad interim non include un’analisi di futilità, saranno possibili due risultati: (1) lo studio proseguirà verso l’analisi finale, prevista nella seconda metà del 2021, oppure (2) sarà interrotto per superiorità se l’endpoint primario verrà raggiunto dimostrando un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS). Nell’aprile 2020, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track all’eryaspase come potenziale trattamento di seconda linea per i pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.

Il 29 settembre 2020, alle ore 10:00 ET, ERYTECH ospiterà una teleconferenza che includerà una presentazione del KOL, Dott. Manuel Hidalgo, MD, Ph.D. (Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital), che discuterà dell’attuale panorama terapeutico, delle necessità mediche non soddisfatte nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma pancreatico e di un aggiornamento della gestione di Erytech, riguardante l’eryaspase e lo studio TRYbeCA-1. Il Dott. Hidalgo e il suo management saranno disponibili per rispondere alle domande al termine della teleconferenza.

La registrazione all’evento è disponibile al seguente link: https://lifescipartners.zoom.us/webinar/register/2815964896473/WN_9NL0s4RxTBavKypVlPRZ-A

Informazioni su ERYTECH ed eryaspase

ERYTECH è un’azienda biofarmaceutica di fase clinica che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS®, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all’approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti. L’obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all’approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.

Il principale prodotto candidato dell’azienda, l’eryaspase, che prevede l’incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e asparagina delle cellule tumorali. L’eryaspase si trova nella Fase 3 di sviluppo clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella Fase 2 per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo. È in corso uno studio di Fase 2 sponsorizzato da uno sperimentatore sulla leucemia linfoblastica acuta di seconda linea nei Paesi nord europei.

ERYTECH produce i suoi prodotti candidati all’approvazione per il trattamento di pazienti in Europa presso lo stabilimento certificato GMP a Lione, Francia, e per pazienti negli Stati Uniti presso lo stabilimento certificato GMP a Princeton, New Jersey, USA.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.erytech.com.      

Informazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che riguardano, a titolo meramente esemplificativo ma non esaustivo, i piani di sviluppo clinico dell’eryaspase, indicazioni e benefici potenziali di tale farmaco, lo studio clinico TRYbeCA-1, inclusa la tempistica prevista per l’arruolamento e per la disponibilità dei risultati e dell’analisi di superiorità ad interim, i potenziali impatti sugli studi clinici della Società, incluso lo studio clinico TRYbeCA-1, dovuti alla pandemia del coronavirus (COVID-19), tra cui ritardi nella revisione regolamentare, interruzioni della produzione e della catena di fornitura e impatto generale della pandemia del COVID-19 sul sistema sanitario globale nonché sull’attività, sulla situazione finanziaria e sui risultati operativi della Società. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall’utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, “ritiene”, “prevede”, “si attende”, “intende”, “ha in progetto”, “mira a”, “stima”, “potrebbe”, “potrà”, “continua” e altre espressioni analoghe. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate, ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo commerciale. Pertanto, i risultati e le tempistiche reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dalla Società all’Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e dalla Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui il Document d’Enregistrement Universel 2019 depositato presso l’AMF il 18 marzo 2020 e la Relazione annuale societaria contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 18 marzo 2020, e nei successivi rapporti e documenti presentati dalla Società. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni previsionali e stime. Inoltre, le dichiarazioni previsionali e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare affidamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni previsionali. ERYTECH non si assume l’obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni previsionali o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente. Inoltre, la pandemia del COVID-19 e le relative misure di contenimento hanno avuto un impatto fortemente negativo sull'economia, la cui gravità e durata sono incerte. Gli sforzi di stabilizzazione compiuti dai governi potranno mitigare solo parzialmente le conseguenze. L’entità e la durata dell’impatto sulle attività commerciali e operative della Società sono estremamente incerte, anche a livello di sperimentazione clinica e catena di fornitura. Tra i fattori che incideranno sulle attività commerciali e operative dell’azienda figurano la durata e l’entità della pandemia, la portata delle misure di mitigazione e contenimento imposte o raccomandate e le conseguenze economiche generali della pandemia. La pandemia potrebbe avere un impatto negativo sostanziale sul business, sull’attività operativa e sui risultati finanziari dell’azienda per un periodo di tempo prolungato.

CONTATTI 

ERYTECH Eric Soyer CFO e COO	LifeSci Advisors, LLC Relazioni con gli investitori Corey Davis, Ph.D.	NewCap Mathilde Bohin / Louis-Victor Delouvrier Relazioni con gli investitori Nicolas Merigeau Relazioni con i media
[phone] [e-mail]	+1 (212) 915 - 2577 [e-mail]	[phone] [e-mail]