ERYTECH presenta business update e risultati finanziari del primo semestre del 2020

• Studio di fase 3 TRYbeCA-1 sul trattamento di seconda linea per il carcinoma pancreatico metastatico:
  • È stato arruolato oltre il 90% dei 500 pazienti previsti
  • Designazione Fast Track concessa dalla FDA statunitense
  • Analisi di superiorità intermedia prevista nel primo trimestre 2021; analisi finale nel secondo semestre del 2021
• Sperimentazione di fase 2 sponsorizzata da NOPHO sul trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica acuta:
  • Arruolamento dei pazienti completato: arruolati 55 pazienti
  • Risultati intermedi incoraggianti: raggiunti il livello e la durata target dell'attività dell'asparaginasi
  • Dati finali previsti entro la fine del 2020
• Disponibilità liquide e mezzi equivalenti pari a € 45,4 milioni ($ 51,0 milioni) a fine giugno 2020
• Orizzonte di cassa ampliato con un sistema di finanziamento in obbligazioni convertibili
• Annunciata l'istituzione di un sistema di finanziamento At-The-Market (ATM)
  

LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., Sept. 23, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq e Euronext: ERYP), un'azienda biofarmaceutica di ambito clinico che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze farmacologiche all'interno dei globuli rossi, ha presentato oggi un aggiornamento sulle attività della società e sui suoi dati finanziari.

"Nel secondo trimestre del 2020, il nostro obiettivo durante la pandemia di COVID-19 è stato quello di proseguire con le nostre attività cliniche e preservare l'integrità dello studio, garantendo al contempo la salute dei nostri dipendenti, dei nostri pazienti e dei professionisti medici coinvolti nei nostri programmi clinici", ha affermato Gil Beyen, CEO di ERYTECH Pharma. "Nonostante le sfide poste dalla pandemia di COVID-19 in corso, siamo riusciti a garantire ai nostri pazienti un accesso continuo alle cure e un adeguato follow-up. Da giugno, l'arruolamento nello studio TRYbeCA-1 è ripreso ai livelli pre-COVID-19 e oltre il 90% dei pazienti è stato arruolato nello studio. Prevediamo di riportare i risultati dell'analisi di superiorità intermedia nel primo trimestre del 2021 e l'analisi finale nel secondo semestre del 2021. Altri punti salienti del secondo trimestre sono stati la concessione da parte della FDA della designazione Fast Track per eryaspase nel carcinoma pancreatico e gli incoraggianti risultati intermedi dello studio di fase 2 sponsorizzato dallo sperimentatore NOPHO sul trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica acuta. L'arruolamento dello studio NOPHO è stato completato con 55 pazienti trattati e prevediamo che i dati completi saranno disponibili prima della fine dell'anno. Con la chiusura di un finanziamento in obbligazioni convertibili, integrato con la recente istituzione di un sistema di finanziamento ATM, abbiamo messo in atto alternative di finanziamento che ci consentono di ampliare il nostro orizzonte di cassa fino alla fine del terzo trimestre del prossimo anno, oltre le prossime letture dei dati previste."

Sviluppi aziendali

• TRYbeCA-1, lo studio clinico pivotal di fase 3 che analizza l'utilizzo del principale candidato di ERYTECH, eryaspase, nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico, ha randomizzato oltre 450 dei circa 500 pazienti da arruolare nello studio. La Società ha messo in atto misure per facilitare il proseguimento dello studio durante la pandemia di COVID-19 e continua a prevedere di completare l'arruolamento nel quarto trimestre del 2020. L'analisi di superiorità intermedia, che sarà condotta dall'IDMC quando si saranno verificati due terzi degli eventi, è prevista nel primo trimestre del 2021. Si prevede che gli eventi necessari per l'analisi intermedia si raggiungeranno prima della fine dell'anno. A causa delle problematiche rappresentate alla pandemia di COVID-19 in relazione alla pulizia dei dati, si prevede che i risultati intermedi vengano riportati nel primo trimestre del 2021. Poiché l'analisi intermedia non include un'analisi di futilità, saranno possibili due risultati: lo studio (1) proseguirà verso l'analisi finale, prevista nella seconda metà del 2021 oppure (2) sarà concluso precocemente se verrà raggiunto l'endpoint primario di prolungamento della sopravvivenza globale. Nell'aprile 2020, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track a eryaspase come potenziale trattamento di seconda linea per i pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.
  
  Lo studio di fase 2 su eryaspase nei pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) che hanno sviluppato ipersensibilità all'asparaginasi pegilata, sponsorizzato da Nordic Organization of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO), ha completato l'arruolamento previsto a giugno 2020. Cinquantacinque pazienti sono stati arruolati in 22 centri clinici nei paesi nordici e baltici europei. I risultati preliminari dello studio suggeriscono che per questi pazienti eryaspase ha raggiunto il livello e la durata di attività dell'asparaginasi prefissati. Inoltre, l'utilizzo di eryaspase in aggiunta alla chemioterapia combinata è stato associato a un profilo di tollerabilità accettabile, consentendo alla maggior parte di questi pazienti di ricevere interamente i cicli di asparaginasi previsti. Il feedback iniziale ottenuto dalla FDA ha confermato che i pazienti con LLA che presentano ipersensibilità all'asparaginasi pegilata rappresentano una necessità medica non soddisfatta considerati i limitati trattamenti disponibili per questi pazienti. ERYTECH prevede di discutere ulteriormente questi dati con la FDA per determinare i possibili passi successivi e valutare un potenziale percorso per eryaspase in questo contesto. La comunicazione dei dati finali dello studio NOPHO è prevista entro la fine del 2020.
  

Risultati finanziari del primo semestre del 2020

• I risultati finanziari principali raggiunti nel primo semestre del 2020, confrontati con lo stesso periodo dello scorso anno, sono riassunti di seguito:
  

In migliaia di euro		Primo semestre 2020 (6 mesi)		Primo semestre 2019 (6 mesi)
Ricavi		—		—
Altre entrate		1.849		2.965
Utile di esercizio totale		1.849		2.965
Ricerca e sviluppo		(28.846	)	(22.718	)
Generale e amministrativo		(8.372	)	(10.493	)
Spese aziendali totali		(37.218	)	(33.210	)
Perdita di esercizio totale		(35.369	)	(30.245	)
Proventi finanziari		672		1.265
Oneri finanziari		(265	)	(305	)
Proventi finanziari, netti		407		960
Perdita ante oneri fiscali		(34.962	)	(29.285	)
Imposta sul reddito		-		(1	)
Perdita netta		(34.962	)	(29.286	)

• La perdita netta per la prima metà del 2020 è stata di € 35,0 milioni, in aumento di € 5,7 milioni (+19%) rispetto all'anno precedente, con un aumento della perdita di esercizio di € 5,1 milioni (+17%) e una diminuzione dei proventi finanziari di € 0,6 milioni. L'incremento della perdita di esercizio, pari a € 5,1 milioni, è attribuibile all'aumento pari a € 6,1 milioni delle spese di sviluppo preclinico e clinico, relative soprattutto alle spese sostenute per lo studio clinico in fase 3 svolto dalla Società sul carcinoma pancreatico, alla diminuzione pari a € 2,1 milioni delle spese generali e amministrative, di cui € 2,3 milioni relativi alla conclusione delle spese per la capacità produttiva sostenute principalmente nel 2019, e alla riduzione pari a € 1,1 milioni dell'utile, di cui € 0,9 milioni per il pagamento anticipato per l'accordo di licenza di giugno 2019 con SQZ Biotechnologies, che non si è ripetuto nel 2020.
• Al 30 giugno 2020, ERYTECH aveva disponibilità liquide e mezzi equivalenti per un totale di € 45,4 milioni (approssimativamente $ 51,0 milioni), rispetto ai € 73,2 milioni al 31 dicembre 2019 e ai € 58,6 milioni al 31 marzo 2020. La diminuzione di € 27,7 milioni nella posizione finanziaria nel primo semestre del 2020, per € 14,6 milioni nel primo trimestre del 2020 e € 13,1 milioni nel secondo trimestre, è il risultato di € 28,1 milioni di utilizzo netto di cassa, prevalentemente costituito da € 29,2 milioni di utilizzo netto di cassa in attività operative, € 1,1 milioni in attività d'investimento e € 2,2 milioni generati con le attività finanziarie, mentre l'apprezzamento del dollaro statunitense rispetto all'euro nel periodo ha portato a un impatto favorevole del cambio per € 0,4 milioni.
• Il 24 giugno 2020, ERYTECH ha siglato un accordo con Alpha Blue Ocean ed European High Growth Opportunities Securitization Fund (gli Investitori) per l'emissione di obbligazioni convertibili zero coupon con incorporato warrant azionario, ai sensi del quale gli Investitori si sono impegnati a sottoscrivere sino a un massimo di € 60 milioni in caso di conversione di tutte le obbligazioni, fermo restando il limite normativo di diluizione del 20%, salvo ulteriore autorizzazione. Le obbligazioni sono accompagnate da warrant azionari che rappresentano il 10% dell'importo nominale delle obbligazioni emesse. Il prezzo di esercizio dei warrant è stato fissato a € 8,91, un premio del 20% sul prezzo azionario medio giornaliero più basso, ponderato per il volume, nel periodo di riferimento precedente l'emissione della prima tranche chiamata. Ad oggi, la Società ha chiamato due tranche ai sensi dell'accordo di finanziamento in obbligazioni convertibili, non rispecchiate nella posizione finanziaria della Società alla fine di giugno, e € 5,6 milioni di obbligazioni sono stati convertiti in 1.039.475 nuove azioni, che rappresentano il 5,5% del capitale azionario in circolazione della Società alla data dell'ultima emissione.
• Oggi ERYTECH ha annunciato l'implementazione di un programma At-The-Market (ATM), che consente a ERYTECH, a sua discrezione, di emettere e vendere azioni ordinarie sotto forma di American Depositary Share (ADS) sul Nasdaq Global Select Market tramite il suo agente di vendita, Cowen and Company, a investitori idonei a un prezzo pari o prossimo al prezzo di mercato prevalente sul Nasdaq di volta in volta, senza che gli azionisti detengano diritti di opzione, per un importo complessivo dell'offerta fino a $ 30 milioni; il numero massimo di nuove azioni da ammettere sul mercato regolamentato di Euronext Paris sarà pari al 20% del numero di azioni ammesse alla negoziazione su tale mercato negli ultimi dodici mesi alla data della loro emissione. Solo gli investitori idonei possono acquistare ADS nell'ambito del programma ATM. Il 21 settembre 2020 la Società ha depositato presso la Securities and Exchange Commission (la "SEC") degli Stati Uniti una nuova dichiarazione di registrazione anticipata ("shelf registration") sul Modulo F-3 per il rinnovo della registrazione anticipata precedentemente depositata e a copertura del programma ATM. Il programma ATM potrà essere utilizzato dopo che la dichiarazione di registrazione anticipata sarà stata dichiarata effettiva dalla SEC e sarà a disposizione della Società fino al 21 settembre 2023, a meno che non venga interrotta prima di tale data in conformità al contratto di vendita o nel caso in cui venga raggiunto il numero massimo di ADS da vendere in essa indicato.
• La Società ritiene che le sue disponibilità liquide e mezzi equivalenti attuali saranno sufficienti per finanziare le operazioni fino al secondo trimestre del 2021. Dato il limite normativo di diluizione del 20% e salvo diversa autorizzazione, la Società ritiene che l'emissione massima di obbligazioni convertibili ai sensi dell'accordo di finanziamento, unitamente alle potenziali vendite ai sensi del programma ATM, amplierà il suo orizzonte di cassa fino alla fine del terzo trimestre del 2021.
  

Notizie principali su aspettative di flussi e obiettivi per i prossimi 12 mesi

• Risultati finali dello studio NOPHO di fase 2 sponsorizzato dallo sperimentatore sul trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica acuta (quarto trimestre 2020)
• Completamento dell'arruolamento e analisi (di superiorità) intermedia di TRYbeCA-1, lo studio clinico di fase 3 sul trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico (rispettivamente quarto trimestre 2020 e primo trimestre 2021)
• Avvio di uno studio di fase 1 sponsorizzato dallo sperimentatore sul trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico metastatico (quarto trimestre 2020)
  

Dettagli teleconferenza

Il management di ERYTECH terrà una teleconferenza e un webcast martedì 22 settembre 2020 alle 14:30 CEST/08:30 ET, in cui illustrerà gli sviluppi aziendali e i principali dati finanziari per il trimestre conclusosi il 30 giugno 2020. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO/COO e Iman El-Hariry, CMO terranno una breve presentazione seguita da una sessione di Q&A.

La teleconferenza sarà accessibile attraverso i numeri di teleconferenza riportati di seguito, seguiti dall'ID# della conferenza: 8585556#

USA/Canada: [phone]	Francia: [phone]
Numero dial-in internazionale: [phone]	Regno Unito: [phone]

È possibile seguire il webcast online tramite il link: https://edge.media-server.com/mmc/p/ypvwj59i

Per 7 giorni sarà disponibile una registrazione chiamando il numero+ 1 855 859 2056, ID della conferenza: 8585556#.

Sul sito web di ERYTECH sarà disponibile un archivio del webcast, alla sezione "Investors" sul sito investors.erytech.com

Calendario finanziario

• Business update e principali dati finanziari del 3° trimestre 2020: 5 novembre 2020 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 6 novembre 2020 (14:30 CET/8:30 ET)
  

Informazioni su ERYTECH ed eryaspase

ERYTECH è un'azienda biofarmaceutica di ambito clinico che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS®, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all'approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti. L'obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all'approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.

Il principale prodotto candidato dell'azienda, eryaspase, che prevede l'incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato di glutammina e asparagina delle cellule tumorali. Eryaspase si trova nella fase 3 di sviluppo clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella fase 2 per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo. È in corso uno studio di fase 2 sponsorizzato dallo sperimentatore sul trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica acuta nei Paesi europei nordici.

ERYTECH produce i suoi prodotti candidati all'approvazione per il trattamento di pazienti in Europa presso lo stabilimento certificato GMP a Lione, in Francia, e per i pazienti negli Stati Uniti presso lo stabilimento certificato GMP a Princeton, in New Jersey, USA.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.
Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.erytech.com        

Informazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dichiarazioni relative ai piani di sviluppo clinico di eryaspase, gli studi clinici dei prodotti candidati della Società, comprese le tempistiche per l'arruolamento dei pazienti, nonché le tempistiche previste per la pubblicazione dei risultati e l'analisi di superiorità intermedia, i potenziali impatti della pandemia in corso di coronavirus (COVID-19) sugli studi clinici condotti dalla Società, compreso lo studio clinico TRYbeCA-1, le possibili vendite di ADS ai sensi del programma ATM e il cash runway anticipato della Società ampliato dal finanziamento in obbligazioni convertibili e dal sistema di finanziamento ATM. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall'utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, "ritiene", "prevede", "si attende", "intende", "ha in progetto", "mira a", "stima", "potrebbe", "potrà", "continua" e altre espressioni analoghe. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate, ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo commerciale. Pertanto, i risultati e le tempistiche reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dalla Società all'Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e dalla Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui il Document d'Enregistrement Universel 2019 depositato presso l'AMF il 18 marzo 2020 e la Relazione annuale societaria contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 18 marzo 2020, e nei successivi rapporti e documenti presentati dalla Società. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni previsionali e stime. Inoltre, le dichiarazioni previsionali e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare affidamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni previsionali. ERYTECH non si assume l'obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni previsionali o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente. Inoltre, la pandemia del COVID-19 e le relative misure di contenimento hanno avuto un impatto fortemente negativo sull'economia, la cui gravità e durata sono incerte. Gli sforzi di stabilizzazione compiuti dai governi potranno mitigare solo parzialmente le conseguenze. L'entità e la durata dell'impatto sulle attività commerciali e operative della Società sono estremamente incerte, anche a livello di sperimentazione clinica e catena di fornitura. Tra i fattori che incideranno sulle attività commerciali e operative dell'azienda figurano la durata e l'entità della pandemia, la portata delle misure di mitigazione e contenimento imposte o raccomandate e le conseguenze economiche generali della pandemia. La pandemia potrebbe avere un impatto negativo sostanziale sul business, sull'attività operativa e sui risultati finanziari dell'azienda per un periodo di tempo prolungato.

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