Everest Medicines Limited ha annunciato che la sua New Drug Application (NDA) per Nefecon® è stata accettata per la revisione dalla Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) per il trattamento della nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgAN) nei pazienti adulti. Nefecon® è stato il primo trattamento per la IgAN approvato negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e nella Cina continentale. Everest prevede l'approvazione di Nefecon® a Taiwan nel 2024.

La Food and Drug Administration di Taiwan ha concesso la designazione di approvazione accelerata (AAD) a Nefecon® nel novembre 2022. Il partner di licenza di Everest, Calliditas Therapeutics AB, ha annunciato il 20 dicembre che il Nefecon® è stato approvato dalla Commissione Europea.

20 dicembre, che Nefecon® è ora il primo e unico trattamento completamente approvato dalla FDA per la IgAN basato su una misura della funzione renale. Lo studio clinico di Fase 3 NefIgArd, uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Nefecon® alla dose di 16 mg una volta al giorno, rispetto al placebo, in pazienti adulti con IgAN primaria in terapia RASi ottimizzata. Lo studio NefIgArd è un trial di 2 anni, che consisteva in nove mesi di trattamento con Nefecon® o placebo, seguito da un periodo di follow-up di 15 mesi senza il farmaco di studio.

L'endpoint primario, la media ponderata nel tempo dell'eGFR in 2 anni, ha mostrato un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante di Nefecon® rispetto al placebo (valore p < 0,0001). Inoltre, ha mostrato una differenza nella pendenza dell'eGFR totale a 2 anni di 2,95 mL/min per 1,73 m2 all'anno a favore di Nefecon®. I dati riflettevano i benefici del trattamento nell'intera popolazione dello studio, indipendentemente dal livello basale di UPCR.