Everest Medicines ha annunciato che il Dipartimento della Salute del Governo della Regione Amministrativa Speciale di Hong Kong, Cina, ha accettato la domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) di Everest per VELSIPITY (etrasimod) per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. VELSIPITY è un trattamento orale efficace e conveniente, da somministrare una volta al giorno, per i pazienti con UC da moderatamente a gravemente attiva, già approvato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, e in altri Paesi, dal partner di licenza di Everest, Pfizer. Nei territori di Everest, l'Ufficio di Amministrazione Farmaceutica della Regione Amministrativa Speciale di Macao, in Cina, ha approvato la NDA per VELSIPITY nell'aprile di quest'anno ed è stata implementata nella Greater Bay Area di Guangdong-Hong Kong-Macau lo scorso ottobre attraverso la politica "Hong Kong and Macau Medicine and Equipment Connect".

L'accettazione della NDA si è basata sui risultati del programma registrativo di Fase 3 di ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12), che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di etrasimod 2 mg una volta al giorno sulla remissione clinica in pazienti affetti da UC da moderatamente a gravemente attiva, che in precedenza avevano fallito o erano intolleranti ad almeno una terapia convenzionale, biologica o con inibitori della Janus chinasi (JAK). Quasi due terzi dei pazienti di ELEVATE UC 52 e di ELE VELSIPITY®? erano naïve alla terapia con biologici o inibitori JAK, e questi studi sono stati anche gli unici studi sulle terapie avanzate per la colite ulcerosa a includere pazienti con proctite isolata.

Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia, con un profilo di sicurezza favorevole, in linea con gli studi precedenti su etrasimod. Everest ha condotto uno studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo su etrasimod nei Paesi asiatici, tra cui Cina continentale, Cina Taiwan e Corea del Sud. Si tratta del più grande studio di Fase 3 sulla colite ulcerosa moderatamente-gravemente attiva completato finora in Asia, con 340 soggetti idonei randomizzati al trattamento con etrasimod o con placebo.

I risultati precedentemente annunciati del periodo di induzione indicano che il tasso di remissione clinica per i pazienti trattati con etrasimod 2 mg è stato del 25,0%, rispetto al 5,4% per quelli trattati con placebo (differenza 20,4%, p < 0,0001). Rispetto al gruppo placebo, i pazienti trattati con etrasimod hanno dimostrato miglioramenti clinici significativi e statisticamente significativi in tutti gli endpoint secondari chiave. Successivamente, i risultati topline del periodo di mantenimento, pubblicati nel luglio di quest'anno, hanno confermato che dopo 40 settimane di trattamento, etrasimod ha dimostrato miglioramenti clinici e statistici significativi rispetto al placebo nell'endpoint primario e in tutti gli endpoint secondari chiave (p < 0,0001) e in altri endpoint secondari (tra cui la guarigione della mucosa e la normalizzazione endoscopica, entrambi p < 0,0001).

Il profilo di sicurezza di etrasimod era coerente con gli studi precedenti, senza nuovi segnali di sicurezza osservati. I risultati del periodo di mantenimento saranno resi noti in occasione di una conferenza accademica internazionale.