Everest Medicines ha annunciato che la China National Medical Products Administration (NMPA) ha accettato la sua domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per zetomipzomib in Cina. Zetomipzomib è un nuovo inibitore selettivo dell'immunoproteasoma, primo della classe, attualmente in fase di valutazione per una serie di disturbi immunomediati, tra cui la nefrite lupica (LN). Everest prevede di unirsi al suo partner, Kezar Life Sciences, in PALIZADE, uno studio clinico globale di Fase 2b controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di zetomipzomIB in pazienti con LN attivo.

La LN è la più comune malattia glomerulare secondaria immuno-mediata, che può portare gradualmente all'insufficienza renale. Si stima che ci siano 400.000-600.000 pazienti con LN in Cina. La riduzione media del rapporto urina-proteina-creatinina (UPCR) rispetto al basale è stata del 57,0% alla settimana 25 e dell'83,0% alla settimana 37, mentre la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è rimasta stabile durante il trattamento.

ZetomipzOMib ha anche mostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole durante la sperimentazione, senza nuovi segnali di sicurezza durante il periodo di follow-up. Zetomipzemib (KZR-616) è un nuovo inibitore selettivo dell'immunoproteasoma, il primo della classe, con un ampio potenziale terapeutico in diverse malattie autoimmuni. La ricerca preclinica dimostra che l'inibizione selettiva dell'immunoproteasoma determina un'ampia risposta antinfiammatoria nei modelli animali di diverse malattie autoimmuni, evitando l'immunosoppressione.

I dati generati dagli studi clinici di Fase 1 e Fase 2 dimostrano che zetomipzomab presenta profili di sicurezza e tollerabilità favorevoli per lo sviluppo nelle malattie autoimmuni croniche gravi. PALIZADE è uno studio clinico globale di Fase 2b, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di zetomipZR-616) è un inibitore selettivo del genoma delle immunoproteine, primo nella sua classe, con un ampio potenziale terapeutico in molteplici malattie autoimmuni. La ricerca pre-clinica dimostra che l'inibizione selettiva dell'immunoproteasoma determina un'ampia risposta antinfiammatoria nel modello animale di diverse malattie autoimmuni, evitando l'immunosoppressione.

I dati generati dagli studi di Fase 1 e Fase 2 dimostrano che zetOMipzomib presenta un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole per lo sviluppo nelle malattie autoimmuni croniche gravi. PALIZade è uno studio clinico globale di fase 2b, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, che valuta la sicurezza di due livelli di dose di zetomipzOMib in pazienti con L N attiva. L'arruolamento target sarà di 279 pazienti, assegnati in modo casuale a ricevere 30 mg di zetomipzomaib, 60 mg di zetomipZomib o placebo per via sottocutanea una volta alla settimana per 52 settimane, in aggiunta alla terapia di fondo standard. La terapia di fondo può, ma non è obbligatorio, includere la terapia di induzione standard.

Nelle 16 settimane iniziali, è previsto un taper obbligatorio di corticosteroidi a 5 mg al giorno o meno. Le valutazioni di fine trattamento si svolgeranno alla Settimana 53. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta renale completa (CRR) alla Settimana 37, compreso un rapporto proteine-creatina nelle urine (UPCR") pari o inferiore a 0,5 senza ricevere farmaci di salvataggio o proibiti.