Evolus, Inc. ha annunciato di aver presentato il modulo finale della domanda di approvazione pre-market (PMA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per i prodotti Evolysse? Lift e Evolysse? Smooth per la piega nasolabiale.

Evolus prevede che il processo di revisione della FDA si attenga alle tempistiche standard, con l'approvazione prevista per la seconda metà del 2025. La presentazione sottolinea l'impegno di Evolus nel portare i prodotti di filler dermico sul mercato e la sua disponibilità a soddisfare i requisiti normativi.

La domanda di PMA include i risultati dello studio pivotal statunitense, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei prodotti in uno studio multicentrico, in cieco, split face, controllato, non di inferiorità. I pazienti sono stati seguiti per 12 mesi dal trattamento iniziale. Sono stati arruolati in totale 140 pazienti, suddivisi equamente in due bracci di sperimentazione. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Evolysse?

Lift o Evolysse? Smooth in una NLF e Restylane-L nella NLF controlaterale. Questo disegno a faccia divisa ha permesso a ogni singolo paziente di sperimentare uno dei filler Evolysse?

e il controllo allo stesso tempo. Sia Evolysse? Lift e Evolysse?

Smooth hanno raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità e hanno dimostrato la superiorità rispetto a Restylane-L a 6 mesi. Il filler Evolysse? Lift sarà posizionato come il più versatile per il trattamento delle rughe e delle pieghe del viso (come le NLF) e si prevede che sarà il filler più utilizzato della linea di prodotti.

Il filler Evolysse? Smooth sarà posizionato come un'opzione di formulazione più morbida alternativa a Evolysse? Lift.