Il gruppo di difesa dei consumatori Public Citizen ha presentato martedì una petizione alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per richiedere ai produttori di Botox e di altre iniezioni simili di includere avvertenze più severe sul rischio di una malattia muscolo-paralizzante potenzialmente fatale.

Queste iniezioni, che utilizzano varie versioni di tossine botuliniche per contrarre muscoli specifici bloccando determinati segnali nervosi per cancellare le rughe, hanno già un'avvertenza 'black box' nelle loro etichette sui rischi di diffusione dell'effetto desiderato ad altre aree. Il gruppo di consumatori ha chiesto alla FDA di chiarire che questi effetti avversi potrebbero verificarsi anche ai dosaggi raccomandati.

La nuova petizione chiede un'avvertenza più forte sull'etichetta di sei iniezioni a base di tossine, tra cui il leader di mercato Botox di AbbVie, Daxxify di Revance Therapeutics, Jeuveau di Evolus, Myobloc di Supernus Pharmaceuticals, Dysport di Galderma e Xeomin di Merz Therapeutics.

Public Citizen ha anche chiesto alla FDA di rimuovere le dichiarazioni promozionali che affermano che non esistono effetti collaterali gravi e definitivi della diffusione a distanza dell'effetto delle tossine associate alle tossine.

La richiesta arriva dopo che il gruppo di difesa ha analizzato oltre 5.400 segnalazioni di decessi, eventi pericolosi per la vita e altri gravi effetti collaterali correlati al Botox e ai trattamenti antirughe a base di tossine rivali tra gennaio 1989 e marzo 2021, registrati nel database degli eventi avversi della FDA.

La FDA gestisce il database per aiutarla a identificare le tendenze insolite o emergenti degli effetti collaterali che potrebbero richiedere ulteriori indagini o azioni, come l'aggiunta di avvertenze a un prodotto.

Il gruppo chiede all'FDA di aggiungere avvertenze chiare sul botulismo iatrogeno sistemico, una condizione che può causare una paralisi muscolare progressiva se la tossina utilizzata in questi prodotti si diffonde oltre il sito di trattamento previsto.

La FDA ha dichiarato che esaminerà la petizione e risponderà direttamente a Public Citizen. Merz ha dichiarato di seguire da vicino il database degli eventi avversi dell'FDA e di inviare regolarmente all'agenzia i rapporti sulla sicurezza, mentre Revance ed Evolus hanno rifiutato di commentare. Le altre aziende non hanno risposto alle richieste di commento.

Una precedente petizione di Public Citizen nel 2008, basata su un'analisi di 180 rapporti, ha portato l'FDA ad aggiungere l'attuale avvertimento di scatola nera sul rischio che l'effetto del Botox si diffonda ad altre aree del corpo.

Il gruppo chiede ora all'FDA di aggiungere un'avvertenza più chiara sul rischio di botulismo derivante dal Botox e da altri trattamenti. Il termine "botulismo" è menzionato nell'etichettatura del Botox e dei farmaci correlati solo una volta, verso la fine delle informazioni di prescrizione, ha detto.

I 5.400 eventi avversi segnalati potrebbero essere una sottostima, ha detto Azza AbuDagga, ricercatrice sui servizi sanitari del gruppo di difesa, citando uno studio che ha rilevato che meno di un decimo degli eventi avversi correlati ai farmaci viene segnalato.

Il gruppo chiede inoltre alla FDA di chiarire nelle etichette che i casi di botulismo associati alle dosi raccomandate dei prodotti richiedono la somministrazione tempestiva di antitossine botuliniche per evitare la progressione della malattia. (Relazioni di Leroy Leo a Bengaluru; Editing di Bill Berkrot)