Formycon AG ha annunciato la conclusione positiva dello studio clinico esteso di Fase I che confronta la farmacocinetica di FYB202 con il farmaco di riferimento Stelara. Già nell'agosto 2022, l'endpoint primario è stato raggiunto nello studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco e multicentrico (VESPUCCI), dimostrando l'efficacia comparabile di FYB 202 e del farmaco di riferimento nei pazienti con psoriasi vulgaris da moderata a grave (psoriasi a placche). I risultati positivi dello studio di farmacocinetica di Fase I concludono con successo il programma di sviluppo clinico.

FYB202 è risultato bioequivalente al farmaco di riferimento Stelara, sia nell'Unione Europea che negli Stati Uniti, per tutti i parametri dell'endpoint primario. Le presentazioni normative europee e statunitensi sono ancora previste per il terzo trimestre del 2023. In caso di approvazione positiva da parte delle rispettive agenzie sanitarie, Fresenius Kabi commercializzerà FYB202 nei principali mercati globali.

Il principio attivo ustekinumab è un anticorpo monoclonale umano che ha come bersaglio le citochine interleuchine-12 e interleuchine-23. Dal 2009, il farmaco originator è stato utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie gravi, come la psoriasi da moderata a grave e l'artrite psoriasica. Le sue indicazioni approvate sono state estese alle malattie infiammatorie croniche intestinali, come il trattamento della malattia di Crohn (2016) e della colite ulcerosa (2019).