Formycon AG ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ("FDA") ha approvato CIMERLIT (ranibizumab-eqrn), un prodotto biosimilare intercambiabile con Lucentis- (ranibizumab iniettabile). FYB201 è stato sviluppato da Bioeq AG, una joint venture tra Formycon AG e Polpharma Biologics Group BV. Alla fine del 2019, Coherus BioSciences Inc. ("Coherus") ha stipulato un contratto di licenza per la commercializzazione esclusiva di FYB201 con il marchio CIMERLIT negli Stati Uniti d'America ("Stati Uniti").

Il lancio commerciale di CIMERLIT, nei dosaggi da 0,3 mg e 0,5 mg, negli Stati Uniti da parte di Coherus, è previsto per l'inizio di ottobre 2022. CIMERLIT ha ottenuto l'approvazione dalla FDA per il trattamento della Degenerazione Maculare Neovascolare (umida) legata all'età (nAMD) e di altre gravi malattie retiniche come l'Edema Maculare Diabetico (DME), la Retinopatia Diabetica (DR), l'Edema Maculare a seguito di Occlusione della Vena Retinica (RVO) e la Neovascolarizzazione Coroidale Miopica (mCNV). CIMERLIT è il primo e unico biosimilare intercambiabile con un'esclusività di 12 mesi dopo il lancio sul mercato, indicato per il trattamento di tutte e cinque le indicazioni di Lucentis e, in quanto tale, rappresenta una nuova opzione medica per i pazienti con gravi patologie retiniche.

L'approvazione dell'FDA e la designazione di intercambiabilità si basano su una totalità di prove che includono dati analitici, non clinici, clinici e di produzione. L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di CIMERLIT sono risultate paragonabili al farmaco di riferimento Lucentis nei pazienti con Degenerazione Maculare Neovascolare (umida) legata all'età (nAMD).