Formycon AG ha riportato dati preliminari positivi sull'efficacia e la sicurezza dello studio clinico di Fase III VESPUCCI per FYB202, la sua proposta di versione biosimilare di Stelara-(Ustekinumab). Lo studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia, dimostrando un'efficacia comparabile tra FYB202 e il farmaco di riferimento Stelara- nei pazienti con psoriasi vulgaris (psoriasi a placche) da moderata a grave. Si tratta della forma più comune di psoriasi, che rappresenta l'80%-90% di tutti i casi.

L'endpoint primario dello studio globale comparativo di Fase III misura il miglioramento percentuale dell'Indice di Area e Severità della Psoriasi (PASI) a 12 settimane dal basale. I valori ottenuti per FYB202 e il prodotto di riferimento rientrano nei limiti di equivalenza pertinenti. Inoltre, ad oggi, non sono state osservate differenze clinicamente significative in termini di sicurezza e immunogenicità.

Lo studio farmacocinetico esteso di Fase I è iniziato. Il reclutamento si sta evolvendo secondo i piani e un numero sostanziale di soggetti è già stato arruolato nello studio. Il principio attivo ustekinumab è un anticorpo monoclonale umano che ha come bersaglio le citochine interleuchina-12 e interleuchina-23.

Dal 2009, Stelara è stato utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie gravi, come la psoriasi da moderata a grave e l'artrite psoriasica. Le sue indicazioni approvate sono state estese alle malattie infiammatorie croniche intestinali, come il trattamento della malattia di Crohn (2016) e della colite ulcerosa (2019). Stelara ha raggiunto un volume di vendite globali di oltre 9 miliardi di dollari nel 2021.

A seguito della transazione con ATHOS KG, conclusa con successo nella prima metà del 2022, i diritti di commercializzazione globale di FYB202 sono interamente detenuti da Formycon AG (prima della transazione, quota di comproprietà del 24,9%).