Fortress Biotech, Inc. ha annunciato che è stato somministrato il primo paziente in uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, di Fase 2 di Triplex, un vaccino per il controllo del citomegalovirus (?CMV?), in pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Lo studio è finanziato da una sovvenzione del National Institutes of Health's National Institute of Allergy and Infectious Diseases (?NIH/NIAID?) all'Università di Washington Seattle. Questa sovvenzione ha fornito 9,0 milioni di dollari fino ad oggi, con una stima di ulteriori 12 milioni di dollari nei prossimi quattro anni a sostegno della sperimentazione clinica di Fase 2.

La sperimentazione sarà condotta in un massimo di 20 centri di trapianto riconosciuti a livello nazionale negli Stati Uniti. Triplex è stato inizialmente sviluppato da City of Hope, un'organizzazione di fama mondiale per il trattamento e la ricerca sul cancro, e concesso in licenza esclusiva a Helocyte. COLT è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco su un massimo di 416 futuri riceventi di trapianto di fegato sieronegativi per CMV, per determinare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di Triplex, un vaccino CMV modificato con vaccino Ankara, somministrato ai partecipanti che si prevede riceveranno il trapianto da uno a dodici mesi dopo l'arruolamento nello studio.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto della vaccinazione Triplex pre-trapianto sulla durata della terapia antivirale contro il CMV nei primi 100 giorni post-trapianto nei riceventi di trapianto di fegato sieronegativi al CMV il cui donatore di fegato è sieropositivo al CMV. Gli endpoint secondari riguardano lo sviluppo della malattia da CMV entro sei mesi dal trapianto e il tempo di insorgenza.