G1 Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati topline dell'analisi finale dell'OS dello studio di Fase 3 PresERVE 2, che valuta l'efficacia e la sicurezza di trilaciclib somministrato prima della chemioterapia (gemcitabina e carboplatino; GCb) nelle pazienti con TNBC metastatico. Lo studio non ha dimostrato un effetto del trattamento statisticamente significativo nella popolazione ITT (n=187) con un hazard ratio (HR) di 0,91 (p=0,884). La OS mediana nel braccio trilaciclib più GCb è stata di 17,4 mesi rispetto ai 17,8 mesi del braccio di controllo.

La OS mediana ha favorito numericamente il braccio trilaciclib in entrambi i sottogruppi PD-L1 (positivo e negativo), anche se nessuno dei due ha raggiunto la significatività statistica. Sono stati osservati effetti variabili tra le regioni e i pazienti che hanno ricevuto diversi tipi di terapie successive; questi risultati saranno valutati ulteriormente. Il profilo di sicurezza di trilaciclib con GCb osservato nello studio è coerente con gli studi precedenti e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Coerentemente con altri studi su trilaciclib, sono state osservate prove di mieloprotezione, compresa una riduzione della neutropenia grave, che si è verificata nell'8% dei pazienti che hanno ricevuto trilaciclib rispetto al 29% dei pazienti nel braccio di controllo.