GENinCode Plc ha annunciato di aver concordato con la Food and Drug Administration (FDA) la creazione di una nuova classe normativa per i punteggi di rischio poligenico e la transizione della sua presentazione premarket notification 510(k) a una presentazione De Novo. L'autorizzazione alla nuova classe normativa di CARDIO inCode consentirà a GENinCode di avanzare commercialmente la distribuzione nazionale statunitense del kit di test poligenici CARDIO inCode-Score (dispositivo medico) per la valutazione del rischio e la prevenzione della cardiopatia coronarica ("CHD"). In seguito alla presentazione del dispositivo medico CARDIO inCode-Score 510(k) nell'agosto 2023, la FDA ha esaminato la presentazione e ha recentemente notato la posizione 'first in class' di CARDIO inCode-Score e la profonda evidenza clinica per la valutazione del rischio poligenico di CHD.

Sulla base di questi fattori e della posizione innovativa di CARDIO inCode-Score, la FDA ha chiesto all'Azienda di passare a un percorso De Novo per l'approvazione del mercato. Il passaggio a un percorso De Novo consente all'Azienda di collaborare con la FDA per stabilire una nuova classe normativa poligenica per il dispositivo medico CARDIO inCode-Score, basata sul suo favorevole profilo beneficio-rischio e sui controlli speciali associati, stabilendo così un nuovo standard normativo per i futuri test poligenici di questa classe. In seguito alla richiesta dell'FDA, l'Azienda ha ora presentato la sua richiesta di autorizzazione al mercato De Novo e si aspetta una tempistica per l'autorizzazione ampiamente in linea con le previsioni della precedente presentazione 510(k), ovvero fine primo trimestre/inizio secondo trimestre 2024.

CARDIO inCode-Score o CIC-SCORE è un test diagnostico in vitro utilizzato per valutare il rischio poligenico di CHD di un individuo basato sull'analisi del DNA. Le prove cliniche pubblicate, accumulate negli ultimi 15 anni, dimostrano che il test, se combinato con la tradizionale valutazione del rischio clinico, fornisce una valutazione completa del rischio di CHD da utilizzare nelle cure preventive primarie. GENinCode elabora e fornisce i risultati del test CIC-SCORE ai medici tramite il suo sistema di refertazione online 'SITAB' basato sul cloud.

Il test CIC-SCORE risponde all'esigenza ben riconosciuta di migliorare lo standard di cura della CHD, fornendo una valutazione del rischio genetico (poligenico) per la CHD, migliorando così l'assistenza preventiva, la gestione del paziente e il trattamento personalizzato. GENinCode ha avviato i Programmi di Accesso Anticipato per CARDIO inCode-Score con istituzioni leader negli Stati Uniti, per fornire una stima migliore del rischio di infarto di un individuo nel corso della sua vita. Il test viene attualmente fornito dal laboratorio GENinCode approvato CLIA e CAP di Irvine, in California.