Genmab A/S ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'uso di DARZALEX® (daratumumab) in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. A luglio 2016, daratumumab ha ottenuto la Breakthrough Therapy Designation (BTD) in questa popolazione di pazienti. Nell'agosto 2012, Genmab ha concesso a Janssen Biotech Inc. una licenza esclusiva mondiale per sviluppare, produrre e commercializzare DARZALEX. Genmab riceverà da Janssen pagamenti milestone per un totale di 65 milioni di dollari associati alla prima vendita commerciale di daratumumab in combinazione con lenalidomide e desametasone e in combinazione con bortezomib e desametasone negli Stati Uniti. Poiché ciò avverrà rapidamente dopo questa approvazione, Genmab sta migliorando la sua guidance finanziaria per l'anno. Vedere la sezione Outlook di questo annuncio per maggiori informazioni. L'approvazione si è basata sui dati di due studi di Fase III: lo studio CASTOR di daratumumab in combinazione con bortezomib e desametasone contro bortezomib e desametasone da soli in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e lo studio POLLUX di daratumumab in combinazione con lenalidomide e desametasone contro lenalidomide e desametasone da soli in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. I dati dello studio di fase I di daratumumab in combinazione con pomalidomide e desametasone nel mieloma multiplo recidivato o refrattario sono stati presentati anche come parte della supplemental Biologics License Application (sBLA) per daratumumab nelle nuove indicazioni approvate ad agosto 2016. La FDA ha concesso una Standard Review per l'uso di daratumumab in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore. La FDA ha assegnato una data obiettivo del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 17 giugno 2017 per la combinazione di daratumumab con pomalidomide e desametasone. L'azienda ha rivisto la guidance sugli utili per l'intero anno 2016. Per il periodo, l'azienda si aspettava un fatturato di 1.650 milioni di corone danesi a 1.700 milioni di corone danesi rispetto alla precedente guidance di 1.200 milioni di corone danesi a 1.250 milioni di corone danesi. L'azienda si aspetta che il reddito operativo sia compreso tra 825 e 875 milioni di corone danesi, rispetto alla precedente previsione di 375 e 425 milioni di corone danesi.