Genmab A/S e Seagen Inc. hanno annunciato i dati ad interim dello studio innovaTV 205, che includeva i dati di valutazione di tisotumab vedotin (TIVDAK®) in combinazione con pembrolizumab (Coorte E) nelle pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (r/mCC) che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica, con un tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato del 41% (Intervallo di Confidenza [CI] del 95%: dal 24% al 59%) e una durata mediana della risposta che non è stata raggiunta in quasi 19 mesi di follow-up mediano. I dati sono stati presentati durante una sessione orale al Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) 2022, il 6 giugno. La Coorte di espansione della dose E ha arruolato 33 pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico che non avevano ricevuto alcuna terapia sistemica precedente. Al momento del cutoff dei dati, l'ORR confermato tra i 32 pazienti valutabili era del 41% (95% Intervallo di Confidenza [CI], range 24%-59%), con il 16% dei pazienti (n=5) che hanno ottenuto risposte complete e il 25% dei pazienti (n=8) che hanno ottenuto risposte parziali.

La durata mediana della risposta (DOR) non è stata raggiunta. La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata di 5,3 mesi (95% CI: 4,0-12,2). Sulla base dei dati presentati al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) del 2021, nella presentazione orale dell'ASCO 2022 sono stati inclusi ulteriori dati di follow-up a più lungo termine delle Coorti D (tisotumab vedotin in combinazione con carboplatino in pazienti non trattati in precedenza) e della Coorte F (tisotumab vedotin in combinazione con pembrolizumab in pazienti precedentemente trattati) dello studio innovaTV 205.

Nella Coorte E, gli eventi avversi più comuni legati al trattamento (TEAE) sono stati alopecia (61%), diarrea (55%), epistassi (49%), congiuntivite (45%) e nausea (46%). Gli eventi avversi (AEs) prespecificati di interesse (grado 1-2/grado =3) con tisotumab vedotin includevano eventi oculari (58%/9%), neuropatia periferica (49%/3%) e sanguinamento (61%/6%). Tisotumab vedotin in combinazione con pembrolizumab in tutte le linee di trattamento (Coorti E/F) e con carboplatino (Coorte D) in prima linea, ha dimostrato un profilo di sicurezza tollerabile e gestibile.

In tutte e tre le coorti, non sono stati segnalati nuovi segnali di sicurezza al di fuori degli eventi avversi noti associati ai singoli agenti. Tisotumab vedotin è approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con carcinoma della cervice uterina ricorrente o metastatico precedentemente trattato ed è commercializzato con il nome commerciale di TIVDAK. Vedere le Informazioni importanti sulla sicurezza di TIVDAK negli Stati Uniti, compresa l'Avvertenza, qui di seguito.

Un punto culminante degli studi sul mondo reale presentati è la discussione di un poster sul Cervical Cancer Geographical Burden Analyzer. Si tratta di uno strumento interattivo ad accesso libero, basato sul web, che consente di visualizzare le aree geografiche degli Stati Uniti in cui le esigenze di educazione sul cancro cervicale o di risorse sanitarie sono elevate. Ulteriori aggiornamenti del programma di sviluppo clinico di tisotumab vedotin sono stati presentati alla Riunione Annuale ASCO 2022, comprese le panoramiche dei trial in corso per innovaTV 205/ENGOT-cx8/GOG-3024, che valuta tisotumab vedotin in prima linea in combinazione con pembrolizumab, carboplatino e bevacizumab in prima linea nel r/mCC; e per innovaTV 207 Parte D che valuta tisotumab vedotin in combinazione con pembrolizumab e platino nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) e nel carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose (sqNSCLC).