GenSight Biologics è balzata di oltre il 30% mercoledì mattina alla Borsa di Parigi, in seguito ad un aggiornamento sulle discussioni con l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in merito al suo candidato prodotto principale. In un comunicato stampa, l'azienda biofarmaceutica ha dichiarato che sono state approvate le caratteristiche principali del nuovo studio di fase III su Lumevoq, il suo progetto di terapia genica per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber (NOHL).

Questo studio randomizzato, denominato 'Recover', sarà diviso in due bracci di trattamento: un braccio di controllo in cui una procedura simulata imita un'iniezione in ciascun occhio senza che venga iniettata alcuna sostanza, e un braccio attivo, in cui i soggetti riceveranno un'iniezione intravitreale bilaterale di Lumevoq.



Secondo l'EMA, questo protocollo di studio sembra essere accettabile per valutare i benefici del farmaco nei pazienti che necessitano di un trattamento per entrambi gli occhi. Lo studio è stato progettato per rispondere alle domande sollevate da un comitato di esperti dell'EMA, che ha indotto GenSight a ritirare il dossier lo scorso aprile per discutere le riserve espresse dall'agenzia.



GenSight prevede di avviare lo studio nel secondo trimestre del 2024 e di completarlo entro la seconda metà del 2026. La biotech aggiunge che intende condividere le caratteristiche principali del protocollo con altre autorità regolatorie, come l'Agenzia del Regno Unito (MHRA) e la FDA statunitense.



Il prezzo dell'azione è attualmente in rialzo del 32%, il che la rende il maggior guadagnatore sul mercato di Parigi, ma è ancora in calo dell'84% dall'inizio dell'anno. Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Tutti i diritti riservati.