La Food and Drug Administration statunitense amplia il decreto di consenso con Getinge e include la sua filiale Datascope.
21 novembre 2022 alle 16:10
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Getinge ha risposto all'FDA e ha accettato che Datascope sia inclusa nel Decreto di Consenso esistente. La conclusione dell'FDA si riferisce a una lettera di avvertimento comunicata in precedenza nel 2019 e alle successive ispezioni presso il sito Datascope di Wayne, NJ, USA, tra il 1° novembre 2021 e il 21 gennaio 2022. Secondo la FDA, Datascope, filiale di Getinge, non ha rispettato pienamente il Sistema di Gestione della Qualità e i relativi processi. Datascope sta attuando le azioni in corso per affrontare i risultati delle ispezioni e della lettera di avvertimento e per garantire che l'organizzazione agisca in conformità con il Sistema di Gestione della Qualità.
L'azienda sta implementando una nuova organizzazione operativa per la qualità con una nuova leadership più vicina e integrata nelle operazioni commerciali. Un piano di lavoro per ulteriori miglioramenti per il sito sarà presentato alla FDA nel gennaio 2023, in conformità alla procedura standard e sarà nominato un revisore indipendente. Le attività di miglioramento 2018-2022 di Datascope ammontano a ca.
500 milioni di corone svedesi dal 2018. Non si prevede che i costi aggiuntivi per i miglioramenti futuri siano rilevanti.
Getinge AB è leader mondiale nella produzione e commercializzazione di apparecchiature mediche destinate alle strutture sanitarie (cliniche, ospedali, case di riposo, ecc.). Le vendite nette si suddividono per famiglia di prodotti come segue: - sistemi medici (57,4%): apparecchiature per sale operatorie (principalmente tavoli e sistemi di illuminazione), ventilatori e macchine per cuore e polmoni, ecc; - apparecchiature per la sterilizzazione ospedaliera (29,4%); - apparecchiature per la prevenzione della contaminazione (13,2%): nei settori della produzione biofarmaceutica, della ricerca biomedica, della produzione di dispositivi medici e delle applicazioni di laboratorio. Le vendite nette sono suddivise per fonte di reddito in vendite di apparecchiature (45,3%), materiali di consumo (37,1%), servizi e ricambi (17,6%). Alla fine del 2021, il Gruppo aveva 20 siti di produzione in tutto il mondo. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Svezia (1,8%), Europa/Medio Oriente/Africa (35,8%), Americhe (37,9%) e Asia/Pacifico (24,5%).
GETINGE AB 
