Gilead Sciences, Inc. ha annunciato i risultati statisticamente significativi e clinicamente significativi della seconda analisi ad interim dell'endpoint secondario chiave della sopravvivenza globale (OS) nello studio di Fase 3 TROPiCS-02, che valuta Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- che hanno ricevuto in precedenza una terapia endocrina, inibitori CDK4/6 e da due a quattro linee di chemioterapia. I risultati dettagliati sulla OS saranno presentati in occasione di una prossima conferenza medica. Il profilo di sicurezza di Trodelvy è stato coerente con gli studi precedenti e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti.

Gilead ha presentato una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) alla Food & Drug Administration (FDA) statunitense. Questi dati saranno condivisi anche con le autorità sanitarie al di fuori degli Stati Uniti. Nel giugno del 2022, sulla base dei risultati primari positivi dello studio TROPiCS-02 presentati al Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2022, le Linee Guida di Pratica Clinica in Oncologia del National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) (NCCN Guidelines®) hanno incluso una categoria 2A nella lista dei farmaci da utilizzare.)i hanno incluso una raccomandazione preferita di categoria 2A per sacituzumab govitecan-hziy per l'uso sperimentale in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- dopo un precedente trattamento che includeva una terapia endocrina, un inibitore CDK4/6 e almeno due linee di chemioterapia. Lo studio TROPiCS-02 ha arruolato pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-, che includevano pazienti con stato HER2-low e IHC 0.

TROPiCS-02 è uno studio guidato dagli eventi, con analisi pianificate basate su un numero prestabilito di eventi. Questa analisi ad interim è stata eseguita in base ai criteri prestabiliti. Trodelvy non è stato approvato da alcuna agenzia regolatoria per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-.

La sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite per questa indicazione. Trodelvy ha un'avvertenza per la neutropenia grave o pericolosa per la vita e la diarrea grave.