Gilead Sciences, Inc. ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario non resecabile localmente avanzato o metastatico, positivo al recettore ormonale (HR) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISHu), che hanno ricevuto una terapia a base di endocrini e almeno due terapie sistemiche aggiuntive nel contesto metastatico. L'approvazione si basa su dati statisticamente significativi e clinicamente significativi di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale dello studio di Fase 3 TROPiCS-02. Trodelvy è ora anche raccomandato come trattamento di Categoria 1, preferito per il tumore al seno HR+/HER2- metastatico dal National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®), come definito nelle Linee Guida di Pratica Clinica in Oncologia.

Nello studio TROPiCS-02, Trodelvy ha dimostrato un vantaggio statisticamente significativo e clinicamente significativo in termini di sopravvivenza globale (OS) di 3,2 mesi rispetto alla chemioterapia di confronto a singolo agente (trattamento di scelta del medico; TPC) (OS mediana: 14,4 mesi vs. 11,2 mesi; hazard ratio [HR]=0,79; 95% CI: 0,65-0,96; p=0,02). Trodelvy ha anche dimostrato una riduzione del 34% del rischio di progressione della malattia o di morte (PFS mediana: 5,5 contro 4,0 mesi; HR: 0,66; 95% CI: 0,53-0,83; p=0,0003).

Il numero di persone trattate con Trodelvy libere da progressione a un anno è triplicato rispetto a quelle trattate con la chemioterapia (21% contro 7%). In un'analisi post-hoc, i dati hanno dimostrato l'efficacia di Trodelvy in tutte le pazienti con carcinoma mammario metastatico pre-trattate nello studio TROPiCS-02, con stato HER2-basso e IHC0. Trodelvy ha anche migliorato significativamente altre misure di endpoint secondari, tra cui il tasso di risposta obiettiva e il tempo al deterioramento (TTD) valutato dalla scala Global Health Status/Quality of Life e Fatigue secondo EORTC-QLQ-C30.

Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel TTD della Scala del dolore. Il profilo di sicurezza di Trodelvy era coerente con gli studi precedenti, senza nuovi segnali di sicurezza identificati in questa popolazione di pazienti. Nel TROPiCS-02, le reazioni avverse gravi più frequenti (>1%) sono state diarrea (5%), neutropenia febbrile (4%), neutropenia (3%), dolore addominale, colite, colite neutropenica, polmonite e vomito (ciascuno 2%).

Le anomalie di laboratorio di grado 3-4 più comuni (incidenza =25%) nello studio TROPiCS-02 sono state la riduzione dei neutrofili e dei leucociti. Nessun paziente trattato con Trodelvy ha manifestato una malattia polmonare interstiziale. Questa revisione da parte della FDA è stata condotta nell'ambito del Progetto Orbis e ha ottenuto la Revisione Prioritaria.

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha anche convalidato una Richiesta di Autorizzazione all'Immissione in Commercio con Variante di Tipo II per Trodelvy nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-. Trodelvy ha una Boxed Warning per neutropenia grave o pericolosa per la vita e diarrea grave.