Gilead Sciences Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha disposto una sospensione clinica parziale degli studi che valutano la combinazione di magrolimab più azacitidina a causa di un apparente squilibrio nelle sospette reazioni avverse serie inattese (SUSAR) segnalate dagli sperimentatori tra i bracci di studio. Mentre nessuna tendenza chiara nelle reazioni avverse o un nuovo segnale di sicurezza è stato identificato da Gilead in questo momento, la sospensione clinica parziale viene attuata da Gilead in tutti gli studi di combinazione di magrolimab e azacitidina in corso in tutto il mondo nell'interesse dei pazienti, mentre vengono raccolti e analizzati ulteriori dati per affrontare le preoccupazioni sollevate dalla FDA. Durante la sospensione clinica parziale, lo screening e l'arruolamento di nuovi partecipanti allo studio saranno sospesi in tutti gli studi che indagano la combinazione di magrolimab con azacitidina. I pazienti già arruolati in questi studi clinici possono continuare a ricevere magrolimab e azacitidina, o placebo, e continuare ad essere strettamente monitorati secondo l'attuale protocollo di studio. Gilead sta attualmente informando gli investigatori clinici e le autorità regolatorie globali in merito alla sospensione clinica parziale. Altri studi su magrolimab, o coorti, che non stanno studiando la combinazione di magrolimab più azacitidina, continueranno senza alcun impatto dalla sospensione clinica parziale. Gilead sta lavorando con le autorità di regolamentazione per determinare i prossimi passi per rilasciare la sospensione clinica parziale per l'arruolamento di nuovi pazienti negli studi interessati. Gli studi interessati da questa sospensione clinica parziale includono: Studio di fase 3 ENHANCE nella sindrome mielodisplastica (SMD; NCT04313881); Studio di fase 3 ENHANCE-2 nella leucemia mieloide acuta (AML; pazienti con TP53 mutato; NCT04778397); Studio di fase 3 ENHANCE-3 nella AML non idonea (NCT05079230); Studio di fase 1b nella SMD (NCT03248479); Studio di fase 2 nei tumori mieloidi (NCT04778410). Gli studi non impattati includono: Studio di fase 2 nel linfoma diffuso a grandi cellule B (NCT02953509); Studio di fase 2 nel mieloma multiplo (NCT04892446); Studio di fase 2 nel carcinoma a cellule squamose di testa e collo (NCT04854499); Studio di fase 2 nei tumori solidi (NCT04827576); Studio di fase 2 nel cancro al seno triplo negativo (NCT04958785); Studio di fase 2 nel cancro colorettale, previsto e attualmente non in fase di reclutamento.