Gilead Sciences, Inc. ha annunciato i risultati positivi sulla sopravvivenza globale (OS) dello studio di Fase 3 TROPiCS-02, che ha valutato Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) rispetto alla chemioterapia di confronto (chemioterapia scelta dal medico, TPC) nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- che avevano ricevuto terapie basate sul sistema endocrino e almeno due chemioterapie. Nello studio, Trodelvy ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo di 3,2 mesi nella OS rispetto alla TPC (OS mediana: 14,4 mesi vs. 11,2 mesi; hazard ratio [HR]=0,79; [95% intervallo di confidenza [CI]: 0.65-0.96]; p=0.02).

La OS era un endpoint secondario chiave dello studio. Altri endpoint secondari chiave, tra cui il tasso di risposta obiettiva (ORR), hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo a favore di Trodelvy rispetto a TPC. Anche il tempo al deterioramento (TTD) dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) e della scala di affaticamento secondo EORTC-QLQ-C30 ha favorito Trodelvy rispetto a TPC (QoL: 4,3 mesi contro 3,0 mesi, p=0,5).

3,0 mesi, p=0,006; Fatica: 2,2 mesi vs. 1,4 mesi, p=0,002). Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel TTD sulla Scala del dolore.

Il profilo di sicurezza di Trodelvy era coerente con gli studi precedenti, senza nuovi segnali di sicurezza identificati in questa popolazione di pazienti. Trodelvy non è stato approvato da alcuna agenzia regolatoria per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-. La sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite per questa indicazione.

Gilead ha presentato una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, basata sui dati di TROPiCS-02; questi dati saranno condivisi anche con le autorità sanitarie al di fuori degli Stati Uniti. Sacituzumab govitecan-hziy è attualmente incluso nelle Linee Guida di Pratica Clinica in Oncologia del National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) (Linee Guida NCCN®)i. Queste includono una raccomandazione di Categoria 1 per l'uso nelle pazienti adulte con carcinoma mammario triplo negativo metastatico di seconda linea (definite come quelle che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, con almeno una linea per la malattia metastatica). Ha anche una raccomandazione preferenziale di Categoria 2A per l'uso sperimentale nel carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- dopo un trattamento precedente che comprendeva una terapia endocrina, un inibitore CDK4/6 e almeno due linee di chemioterapia. Trodelvy ha un'avvertenza per la neutropenia grave o pericolosa per la vita e la diarrea grave.