Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi di aver depositato una domanda di approvazione di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) presso l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg, una terapia sperimentale a somministrazione monogiornaliera per il trattamento di pazienti adulti con infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV).

TAF è un nuovo profarmaco mirato di tenofovir che ha esibito un’elevata efficacia antivirale paragonabile a quella del farmaco di Gilead Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF) ma a un dosaggio di meno di un decimo, nonché un miglioramento dei marker di laboratorio surrogati relativi alla sicurezza in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto a Viread.

“L'epatite B cronica è una malattia potenzialmente fatale che affligge milioni di persone in tutto il mondo e che richiede spesso una terapia prolungata” ha dichiarato il Dottor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. “Considerati il dosaggio ridotto e il profilo di efficacia e sicurezza, TAF potrebbe offrire ai pazienti un'opzione terapeutica migliore che potrebbe tradursi in un avanzamento del trattamento a lungo termine dell'infezione cronica da HBV.”

L'NDA per TAF è avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 48 nell'ambito di due studi di Fase III che hanno raggiunto il loro obiettivo primario di non inferiorità in termini di efficacia rispetto al farmaco di Gilead Viread in pazienti adulti naïve al trattamento e precedentemente trattati con infezione cronica da HBV HBeAg-negativa e HBeAg-positiva. In entrambi gli studi, le variazioni registrate per quanto concerne i parametri di laboratorio relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea sono risultate più favorevoli per il regime a base di TAF. Complessivamente, i pazienti sottoposti al regime a base di TAF hanno esibito una riduzione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea in prossimità dell'anca e della spina dorsale significativamente inferiore alla Settimana 48 rispetto ai pazienti assumenti Viread. Inoltre, la variazione media globale della creatinina sierica alla Settimana 48 rispetto al basale è risultata più favorevole per TAF. I tassi di ritiri dovuti ad eventi avversi e gli eventi avversi segnalati con maggior frequenza sono risultati simili nei pazienti assumenti TAF o Viread.

Gilead intende presentare una domanda per TAF presso l'ente normativo competente nell'Unione Europea nel primo trimestre del 2016.

TAF come monoterapia per il trattamento dell'infezione da HBV è un prodotto sperimentale la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che Gilead non riesca a presentare le domande per TAF per il trattamento dell'infezione cronica da HBV presso l'ente normativo competente nell'Unione Europea entro le scadenze attualmente previste. Inoltre, le domande potrebbero non essere approvate dagli enti normativi competenti e le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Pertanto, TAF potrebbe non essere mai commercializzato con successo. Sussiste inoltre il rischio che da ulteriori sperimentazioni cliniche su regimi a base di TAF per il trattamento dell'infezione da HBV possano emergere esiti sfavorevoli. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Viread negli Stati Uniti, AVVERTENZE MASSIME comprese, sono reperibili all'indirizzo www.gilead.com.

Viread è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.

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