Gilead Sciences, Inc. ha annunciato la ripresentazione della New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per lenacapavir, un inibitore del capside dell'HIV-1 in fase di sperimentazione e a lunga durata d'azione, per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nelle persone pesantemente sperimentate (HTE) con infezione da HIV-1 multiresistente (MDR). Gilead ha ripresentato l'NDA in risposta alla Lettera di Risposta Completa (CRL) dell'FDA, emessa nel febbraio 2022, che citava problemi di produzione e controllo chimico (CMC) relativi alla compatibilità di lenacapavir in fiale di borosilicato come motivo dell'azione dell'FDA. La ripresentazione dell'NDA contiene dati CMC completi a sostegno della compatibilità di lenacapavir con un tipo di fiala alternativa in vetro alluminosilicato.

Inoltre, l'NDA è supportata da ampi dati di ricerca preclinica e clinica precedente, nonché dai dati dello studio di Fase 2/3 CAPELLA, che ha valutato l'attività antivirale di lenacapavir somministrato ogni sei mesi come iniezione sottocutanea, in combinazione con altri antiretrovirali, in persone fortemente provate dal trattamento e con infezione da HIV-1 multiresistente. Una volta accettata dall'FDA, verrà stabilita una nuova data del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Lenacapavir è un composto in fase di sperimentazione e non è approvato da alcuna autorità regolatoria per alcun uso e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Non esiste una cura per l'HIV o l'AIDS.