Gilead Sciences, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha revocato la sospensione clinica imposta alla Investigational New Drug Application (IND) dell'azienda per valutare lenacapavir iniettabile per il trattamento dell'HIV e la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP). Come annunciato in precedenza, l'FDA aveva imposto una sospensione clinica sull'uso di lenacapavir iniettabile in fiale di borosilicato, a causa di un problema di compatibilità delle fiale. L'FDA ha rimosso la sospensione clinica dopo aver esaminato il piano completo di Gilead e i relativi dati sulla conservazione e la compatibilità di lenacapavir iniettabile con una fiala alternativa in vetro alluminosilicato.

In seguito alla decisione odierna dell'FDA, tutte le attività possono riprendere negli studi clinici che valutano lenacapavir iniettabile per il trattamento dell'HIV e la PrEP dell'HIV. Durante la sospensione clinica, lo screening e l'arruolamento dei partecipanti allo studio e il dosaggio di lenacapavir iniettabile non erano consentiti in tutti gli studi su lenacapavir. Altre attività dello studio, tra cui il monitoraggio dei partecipanti, il dosaggio dei partecipanti nei bracci di confronto e il dosaggio delle formulazioni orali di lenacapavir, sono proseguite secondo il relativo protocollo di studio.

Gilead lavorerà ora con gli sperimentatori del sito di studio per riprendere completamente i programmi di sviluppo clinico di lenacapavir il più rapidamente possibile. Nel maggio 2019, l'FDA ha concesso la Breakthrough Therapy Designation per lo sviluppo di lenacapavir per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti fortemente sperimentati con resistenza multifarmaco, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali. Lenacapavir ha recentemente ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) per la sua domanda di nuovo farmaco (NDA) in questa popolazione, a causa della compatibilità delle fiale.

Gilead sta collaborando con l'FDA per discutere i prossimi passi per il potenziale uso di lenacapavir per il trattamento dell'HIV in questa popolazione. Lenacapavir è un composto in fase di sperimentazione e non è approvato da alcuna autorità regolatoria per alcun uso e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite. Non esiste una cura per l'HIV o l'AIDS.