Glaukos Corporation ha annunciato aggiornamenti clinici positivi per diversi programmi della sua pipeline di salute corneale, tra cui l'inizio dell'arruolamento dei soggetti in un secondo studio di conferma di Fase 3 per Epioxao (Epi-ono) e i promettenti risultati iniziali dello studio clinico di Fase 2a dell'azienda per GLK-301 (iLution - Dry Eye Disease). Glaukos ha iniziato l'arruolamento dei soggetti nel suo secondo studio pivotale di conferma di Fase 3 per Epioxa (Epi-on), la sua terapia di cross-linking corneale di nuova generazione per il trattamento del cheratocono. Glaukos prevede di randomizzare circa 290 soggetti in questo studio e punta a completare l'arruolamento entro la fine del 2023.

Come promemoria, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha confermato che il primo studio pivotale di Fase 3 di Glaukos per Epioxa, che ha soddisfatto l'endpoint primario di efficacia prestabilito, è adeguato a sostenere la presentazione e la revisione di un'eventuale New Drug Application (NDA), in concomitanza con questo secondo studio. Mentre Glaukos continua a portare avanti i suoi piani clinici per Epioxa, rimane ben posizionata per servire i pazienti affetti da cheratocono con la sua terapia di cross-linking corneale di prima generazione, Photrexa®, o Epi-offo, che rimane l'unico trattamento approvato dalla FDA che ha dimostrato di rallentare e arrestare la progressione del cheratocono. Glaukos ha anche annunciato i risultati promettenti del suo studio clinico di Fase 2a first-in-human per GLK-301 (iLution u Dry Eye Disease (DED)) per i segni e i sintomi della DED.

GLK-301 è una crema topica oftalmica sterile da applicare sulle palpebre per il trattamento dei segni e dei sintomi della DED. Gli endpoint della sperimentazione comprendevano la valutazione di molteplici segni e sintomi caratteristici della DED. I risultati principali della Fase 2a per GLK-301 hanno dimostrato un miglioramento della qualità del film lacrimale (tempo di rottura delle lacrime) con un corrispondente miglioramento della qualità della visione (riduzione della visione offuscata).

Sulla base di queste osservazioni incoraggianti, Glaukos prevede di far avanzare GLK-301 in uno studio clinico di Fase 2b che dovrebbe iniziare nel 2023. Lo studio di Fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo, ha arruolato 218 soggetti in diversi siti clinici negli Stati Uniti ed è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre diversi livelli di dose di GLK-301 somministrati due volte al giorno (BID) sulle palpebre rispetto al placebo per 28 giorni, seguiti da un periodo di follow-up di sicurezza di 14 giorni, in soggetti con diagnosi di DED. GLK-301 è il primo candidato farmaco in fase di sperimentazione che utilizza le formulazioni farmaceutiche brevettate della piattaforma iLution di Glaukos, basate sulla crema, che vengono applicate sulla superficie esterna della palpebra per la somministrazione transdermica senza gocce di composti farmaceuticamente attivi per il trattamento dei disturbi oculari.

La formulazione in crema agisce come un deposito che consente di veicolare la pilocarpina attraverso il derma della palpebra fino all'occhio.