Glaukos Corporation ha annunciato che il suo impianto iDose® TR a rilascio prolungato di travoprost ha continuato a fornire riduzioni sostanziali e durature della pressione intraoculare (IOP) in un'analisi di 36 mesi dello studio clinico di fase 2b condotto secondo un protocollo IND (Investigational New Drug) statunitense. Somministrato durante una procedura micro-invasiva, l'iDose TR contiene una nuova formulazione di travoprost, un analogo della prostaglandina usato per ridurre la IOP, ed è stato progettato per rilasciare continuamente livelli terapeutici del farmaco per almeno un anno. Una volta che tutto il travoprost è stato rilasciato, l'iDose TR è stato progettato per essere rimosso e sostituito con un nuovo iDose TR, offrendo così potenzialmente un'alternativa al trattamento quotidiano con gocce oculari. Lo studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con 154 soggetti, è stato progettato per valutare una singola somministrazione di uno dei due modelli iDose TR con diversi tassi di rilascio di travoprost rispetto alla soluzione oftalmica topica di timololo, 0,5% BID (due volte al giorno). L'endpoint primario di efficacia concordato con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense è il confronto di non inferiorità rispetto al timololo nei primi tre mesi dopo un singolo impianto di iDose TR. I risultati di Fase 2b attualmente riportati si basano su un'analisi condotta a 36 mesi per tutti i 154 soggetti randomizzati nello studio, con 51, 54 e 49 soggetti randomizzati rispettivamente al braccio iDose TR a rilascio rapido, al braccio iDose TR a rilascio lento e al braccio di confronto attivo di timololo. I soggetti randomizzati al braccio iDoseTR hanno ricevuto un singolo impianto intracamerale, mentre i soggetti randomizzati al timololo attivo di confronto hanno ricevuto due gocce oculari al giorno per un periodo di valutazione di 36 mesi, il che equivale a circa 2.190 gocce oculari per occhio, secondo il protocollo. I risultati riassuntivi e le osservazioni principali dell'analisi dello studio clinico iDose TR di fase 2b a 36 mesi sono i seguenti: Il 70% e il 68% dei soggetti nei bracci iDose TR a rilascio rapido e lento, rispettivamente, erano ben controllati con gli stessi o meno farmaci topici per l'abbassamento della IOP a 36 mesi rispetto allo screening, contro il 46% dei soggetti nel braccio di controllo del timololo; In questo gruppo di responder, le riduzioni medie della IOP dal basale osservate a 36 mesi erano di 8,3 mmHg e 8,5 mmHg nei bracci iDose TR a rilascio rapido e lento, rispettivamente, contro 8.2 mmHg nel braccio di controllo del timololo; Nel complesso, i soggetti di iDose TR si sono comportati in modo simile ai soggetti di timololo a 36 mesi in termini di riduzioni medie della IOP con meno farmaci topici rispetto al timololo; I dati di fase 2 a 36 mesi hanno anche continuato a dimostrare un profilo di sicurezza favorevole per iDose TR, senza perdite clinicamente significative di cellule endoteliali corneali, senza gravi eventi avversi corneali e senza eventi avversi di atrofia del grasso periorbitale e iperemia congiuntivale riportati finora in entrambi i bracci di eluizione. Il 10 giugno 2021, Glaukos ha annunciato il completamento dell'arruolamento e della randomizzazione dei pazienti nel suo programma clinico di Fase 3 in corso per iDose TR. Il programma di Fase 3 consiste in due studi clinici prospettici, randomizzati, in doppio maschera, progettati per confrontare la sicurezza e l'efficacia di iDose TR con la soluzione oftalmica topica di timololo, 0,5%, nel ridurre la pressione intraoculare elevata in soggetti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare. L'endpoint primario di efficacia degli studi di Fase 3 è il confronto di non-inferiorità con timololo topico 0.5% BID nei primi 3 mesi, e le valutazioni di sicurezza fino a 12 mesi. Gli studi di fase 3 hanno randomizzato un totale di 1.150 soggetti in 89 siti clinici, la maggior parte dei quali negli Stati Uniti. I risultati dello studio di Fase 3 di iDose TR della durata di 12 mesi dovrebbero supportare la presentazione della NDA da parte di Glaukos nel 2022 e l'approvazione della FDA per iDose TR nel 2023.