Glaukos iDose® TR dimostra una riduzione sostenuta della IOP e un profilo di sicurezza favorevole per 36 mesi nello studio di fase 2b
11 gennaio 2022 alle 22:10
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Glaukos Corporation ha annunciato che il suo impianto iDose® TR a rilascio prolungato di travoprost ha continuato a fornire riduzioni sostanziali e durature della pressione intraoculare (IOP) in un'analisi di 36 mesi dello studio clinico di fase 2b condotto secondo un protocollo IND (Investigational New Drug) statunitense. Somministrato durante una procedura micro-invasiva, l'iDose TR contiene una nuova formulazione di travoprost, un analogo della prostaglandina usato per ridurre la IOP, ed è stato progettato per rilasciare continuamente livelli terapeutici del farmaco per almeno un anno. Una volta che tutto il travoprost è stato rilasciato, l'iDose TR è stato progettato per essere rimosso e sostituito con un nuovo iDose TR, offrendo così potenzialmente un'alternativa al trattamento quotidiano con gocce oculari. Lo studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con 154 soggetti, è stato progettato per valutare una singola somministrazione di uno dei due modelli iDose TR con diversi tassi di rilascio di travoprost rispetto alla soluzione oftalmica topica di timololo, 0,5% BID (due volte al giorno). L'endpoint primario di efficacia concordato con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense è il confronto di non inferiorità rispetto al timololo nei primi tre mesi dopo un singolo impianto di iDose TR. I risultati di Fase 2b attualmente riportati si basano su un'analisi condotta a 36 mesi per tutti i 154 soggetti randomizzati nello studio, con 51, 54 e 49 soggetti randomizzati rispettivamente al braccio iDose TR a rilascio rapido, al braccio iDose TR a rilascio lento e al braccio di confronto attivo di timololo. I soggetti randomizzati al braccio iDoseTR hanno ricevuto un singolo impianto intracamerale, mentre i soggetti randomizzati al timololo attivo di confronto hanno ricevuto due gocce oculari al giorno per un periodo di valutazione di 36 mesi, il che equivale a circa 2.190 gocce oculari per occhio, secondo il protocollo. I risultati riassuntivi e le osservazioni principali dell'analisi dello studio clinico iDose TR di fase 2b a 36 mesi sono i seguenti: Il 70% e il 68% dei soggetti nei bracci iDose TR a rilascio rapido e lento, rispettivamente, erano ben controllati con gli stessi o meno farmaci topici per l'abbassamento della IOP a 36 mesi rispetto allo screening, contro il 46% dei soggetti nel braccio di controllo del timololo; In questo gruppo di responder, le riduzioni medie della IOP dal basale osservate a 36 mesi erano di 8,3 mmHg e 8,5 mmHg nei bracci iDose TR a rilascio rapido e lento, rispettivamente, contro 8.2 mmHg nel braccio di controllo del timololo; Nel complesso, i soggetti di iDose TR si sono comportati in modo simile ai soggetti di timololo a 36 mesi in termini di riduzioni medie della IOP con meno farmaci topici rispetto al timololo; I dati di fase 2 a 36 mesi hanno anche continuato a dimostrare un profilo di sicurezza favorevole per iDose TR, senza perdite clinicamente significative di cellule endoteliali corneali, senza gravi eventi avversi corneali e senza eventi avversi di atrofia del grasso periorbitale e iperemia congiuntivale riportati finora in entrambi i bracci di eluizione. Il 10 giugno 2021, Glaukos ha annunciato il completamento dell'arruolamento e della randomizzazione dei pazienti nel suo programma clinico di Fase 3 in corso per iDose TR. Il programma di Fase 3 consiste in due studi clinici prospettici, randomizzati, in doppio maschera, progettati per confrontare la sicurezza e l'efficacia di iDose TR con la soluzione oftalmica topica di timololo, 0,5%, nel ridurre la pressione intraoculare elevata in soggetti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare. L'endpoint primario di efficacia degli studi di Fase 3 è il confronto di non-inferiorità con timololo topico 0.5% BID nei primi 3 mesi, e le valutazioni di sicurezza fino a 12 mesi. Gli studi di fase 3 hanno randomizzato un totale di 1.150 soggetti in 89 siti clinici, la maggior parte dei quali negli Stati Uniti. I risultati dello studio di Fase 3 di iDose TR della durata di 12 mesi dovrebbero supportare la presentazione della NDA da parte di Glaukos nel 2022 e l'approvazione della FDA per iDose TR nel 2023.
Glaukos Corporation è un'azienda farmaceutica e di tecnologia medica oftalmica. Sviluppa terapie inedite e senza gocce e commercializza prodotti associati per il trattamento del glaucoma, dei disturbi corneali e delle malattie della retina. I suoi candidati prodotti includono prodotti per la chirurgia microinvasiva del glaucoma che prevedono l'inserimento di un dispositivo su microscala progettato per ridurre la pressione intraoculare (IOP) ripristinando le vie di deflusso dell'umor acqueo naturale per i pazienti affetti da glaucoma e prodotti farmaceutici procedurali basati su una tecnologia di rilascio di farmaci intracamerali progettati per ridurre la IOP erogando livelli terapeutici di farmaci per il glaucoma dall'interno dell'occhio per un periodo di tempo prolungato. I suoi prodotti includono prodotti farmaceutici transdermici che vengono applicati alla palpebra e progettati per trattare il glaucoma, l'occhio secco, la presbiopia e altre malattie e disturbi della superficie oculare e impianti microinvasivi e bioerodibili a rilascio prolungato per migliorare la visione dei pazienti.