Grand Pharmaceutical Group Limited ha annunciato che la domanda di sperimentazione di ARC01 (A002), un vaccino terapeutico contro il tumore della filiale del Gruppo Nanjing AuroRNA Biotech Co. Ltd. per i tumori solidi non resecabili o ricorrenti/metastatici in fase avanzata, positivi al papillomavirus umano di tipo 16 ("HPV-16"), è stata ufficialmente accettata dalla National Medical Products Administration della Repubblica Popolare Cinese ("NMPA"). Lo studio è uno studio clinico di Fase I in aperto, con escalation della dose, che prevede di arruolare non più di 42 soggetti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia di ARC01 nel trattamento di soggetti cinesi con tumori solidi non intersecabili o recidivanti/metastatici in fase avanzata HPV-16-positivi.

ARC01 è un vaccino tumorale terapeutico a base di mRNA e la sua classificazione per la registrazione del farmaco è la Classe 1 dei prodotti biologici terapeutici. Attraverso la tecnologia di consegna delle nanoparticelle liposomiali (LNP), l'mRNA degli antigeni E6 ed E7 che codificano l'HPV-16 viene trasfettato nelle cellule autologhe e gli antigeni corrispondenti vengono tradotti. Sotto l'azione combinata degli adiuvanti immunitari TriMix®, l'organismo viene stimolato a produrre immunità umorale specifica e immunità cellulare, ottenendo così l'effetto antitumorale.

Tra queste, la tecnologia di somministrazione LNP e la tecnologia adiuvante TriMix sono tecnologie esclusive brevettate, in grado di potenziare in modo significativo la risposta immunitaria dell'organismo, migliorando così l'effetto immunoterapico del vaccino. L'HPV è un virus epiteliotropico non sviluppato a DNA circolare a doppio filamento e può causare lesioni proliferative della pelle umana e delle membrane mucose. Tra queste, l'infezione persistente con HPV ad alto rischio può causare lesioni precancerose nella cervice, nella vagina, nella vulva, nell'ano, nel pene, nella testa e nel collo e in altre parti del corpo, e le lesioni possono infine svilupparsi in un cancro invasivo.

Secondo le statistiche, il 5% dei tumori attuali nel mondo sono direttamente o indirettamente correlati all'infezione da HPV. Tra questi, quasi il 100% del cancro cervicale, l'88% del cancro anale, il 78% del cancro vaginale, il 50% del cancro del pene e altri tumori sono correlati all'infezione da HPV ad alto rischio. Mentre tra tutti i tumori causati da HPV, predomina l'infezione da HPV-16.

Il tasso globale di infezione da HPV tra le persone sane è di circa l'11,7%, con il tasso di infezione da HPV-16 al primo posto. Negli ultimi anni, sebbene i vaccini preventivi contro l'HPV abbiano apportato un grande aiuto alla prevenzione e al trattamento delle malattie correlate all'HPV, non sono ancora in grado di curare le infezioni confermate. Per il cancro causato dall'infezione da HPV, gli attuali trattamenti clinici includono principalmente la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia.

Tuttavia, i metodi di trattamento tradizionali hanno lo svantaggio di essere dannosi per i pazienti e di essere soggetti a recidive. I vaccini tumorali terapeutici a base di mRNA dovrebbero fornire a medici e pazienti un nuovo e migliore metodo di trattamento. AuroRNA Biotech è la piattaforma tecnologica innovativa globale di mRNA del Gruppo.

Basandosi su una tecnologia di produzione di mRNA matura, su una tecnologia di somministrazione LNP stabile ed efficiente e sulla tecnologia adiuvante TriMix® sicura, ha creato una piattaforma di R&S ampiamente applicabile e scalabile per la ricerca e lo sviluppo di prodotti correlati all'immunoterapia tumorale e ai vaccini contro le malattie infettive. L'accettazione della domanda IND per ARC01 da parte dell'NMPA rappresenta un progresso significativo per il Gruppo nel campo del trattamento dei tumori con mRNA. Il Gruppo si concentra sempre sulla R&S di prodotti innovativi e tecnologie avanzate.

Aderendo ad un approccio incentrato sul paziente e sull'innovazione, il Gruppo continuerà ad aumentare i suoi investimenti in prodotti innovativi di livello mondiale e in tecnologie avanzate per soddisfare le esigenze cliniche non soddisfatte, arricchire la sua pipeline di prodotti e migliorare la catena di fornitura. Il Gruppo adotta la strategia di "espansione globale e doppio ciclo operativo", formando un nuovo modello di cicli nazionali e internazionali che si sinergizzano a vicenda. In questo modo, il Gruppo può sfruttare appieno i suoi vantaggi industriali e le sue capacità di R&S, per accelerare il processo di commercializzazione dei prodotti innovativi e offrire ai pazienti opzioni di trattamento più avanzate e diversificate a livello globale.