GSK plc ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense convocherà una riunione del Comitato Consultivo per i Farmaci Oncologici (ODAC) per discutere i dati sulla sopravvivenza globale (OS) dello studio clinico di fase III ENGOT-OV16/NOVA. NOVA è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su Zejula (niraparib), un inibitore orale della polimerasi (ADP-ribosio) una volta al giorno (PARP) per il trattamento di mantenimento delle donne con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino. Lo studio NOVA di fase III ha raggiunto l'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) sia nella coorte gBRCAm che in quella non gBRCAm, dimostrando un effetto terapeutico statisticamente significativo e clinicamente significativo di Zejula in questa popolazione di pazienti, indipendentemente dallo stato del biomarcatore.

Questi risultati di PFS sono serviti come base primaria per l'approvazione da parte della FDA degli Stati Uniti per il trattamento di mantenimento delle donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario che hanno ottenuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino. La sopravvivenza globale era un endpoint secondario. I dati finali aggiornati sulla sopravvivenza globale sono stati recentemente condivisi con la FDA.

La riunione dell'ODAC è prevista per il 22 novembre 2022. Questo non è correlato all'indicazione di niraparib nel trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario che hanno ottenuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia di prima linea a base di platino.