GSK plc ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di esaminare la richiesta di licenza biologica (BLA) per il suo candidato vaccino 5-in-1 contro il meningococco ABCWY (MenABCWY). La data di azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per una decisione normativa da parte della FDA statunitense su questa domanda è il 14 febbraio 2025. Il candidato vaccino MenABCWY 5-in-1 di GSK combina i componenti antigenici dei suoi due vaccini meningococcici ben consolidati con profili di efficacia e sicurezza dimostrati,Bexsero (vaccino meningococcico di gruppo B) e Menveo (vaccino coniugato meningococcico [gruppi A, C, Y e W-135] oligosaccaride difterico CRM197).

La combinazione MenABCWY sarà mirata ai cinque gruppi del batterio Neisseria meningitidis (Men A, B, C, W e Y) che causano la maggior parte dei casi di malattia meningococcica invasiva (IMD) a livello globale. La combinazione della protezione offerta da questi vaccini in un numero minore di iniezioni mira a ridurre il numero di iniezioni, semplificando l'immunizzazione. Ciò può contribuire ad aumentare il completamento della serie e la copertura vaccinale e a ridurre il carico complessivo dell'IMD, con gli adolescenti non vaccinati che sono particolarmente a rischio di infezione e di potenziali epidemie.

L'IMD è una malattia imprevedibile ma grave, che può causare complicazioni pericolose per la vita. Nonostante il trattamento, tra le persone che contraggono l'IMD una su sei muore, a volte in sole 24 ore. Un sopravvissuto su cinque può subire conseguenze a lungo termine, come danni cerebrali, amputazioni, perdita dell'udito e problemi al sistema nervoso. Sebbene chiunque possa contrarre l'IMD, coloro che sono nella tarda adolescenza e nella prima età adulta sono tra i gruppi a maggior rischio di contrarla. Nello studio di fase III (NCT04502693), tutti gli endpoint primari sono stati raggiunti per il candidato vaccino MenABCWY, compresa la non inferiorità immunologica rispetto a una dose di vaccino meningococcico dei gruppi A, C, Y e W di GSK,e risposte immunitarie non-inferiori contro 110 diversi ceppi invasivi di MenB (che rappresentano il 95% dei ceppi di MenB circolanti negli Stati Uniti) rispetto a due dosi di vaccino meningococcico di gruppo B di GSK.Il vaccino è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente con entrambi i vaccini.