GSK plc ha annunciato i risultati positivi dello studio pivotale EAGLE-1 di fase III per la gepotidacina, un potenziale antibiotico orale di prima classe con un nuovo meccanismo d'azione per la gonorrea urogenitale non complicata negli adolescenti e negli adulti. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, con la gepotidacina (orale, due dosi da 3.000 mg) che ha dimostrato la non inferiorità rispetto al ceftriaxone intramuscolare (IM) (500 mg) più azitromicina orale (1.000 mg), un regime di trattamento combinato leader per la gonorrea. Il risultato si basa su un endpoint primario di risposta microbiologica (successo o fallimento) alla visita Test-of-Cure (ToC) 3-7 giorni dopo il trattamento.

La gonorrea è un'infezione a trasmissione sessuale causata da batteri chiamati Neisseria gonorrhoeae. È stato stimato che ci sono 82 milioni di nuovi casi a livello globale ogni anno. Negli Stati Uniti, i tassi di gonorrea segnalati sono aumentati del 118% dal 2009 al 2021, con 648.056 casi segnalati ai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) nel 2022.

La gonorrea colpisce sia uomini che donne e, se non trattata o trattata in modo inadeguato, può portare all'infertilità e ad altre complicazioni della salute sessuale e riproduttiva. Inoltre, aumenta il rischio di infezione da HIV. Il profilo di sicurezza e tollerabilità della gepotidacina nello studio EAGLE-1 di fase III è stato coerente con i risultati osservati negli studi di fase I e II della gepotidacina.

I risultati dettagliati dello studio EAGLE-1 saranno presentati in occasione di un prossimo incontro scientifico e condivisi con le autorità sanitarie mondiali. GSK sta sviluppando la gepotidacina anche per il potenziale trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (uUTI). I dati positivi della fase III degli studi EAGLE-2 e EAGLE-3 sono stati presentati al Congresso Europeo di Microbiologia Clinica e Malattie Infettive (ECCMID) a Copenaghen nell'aprile 2023 e successivamente pubblicati su The Lancet.

Se approvata, la gepotidacina potrebbe essere la prima di una nuova classe di antibiotici orali per l'UTI in oltre 20 anni. Lo sviluppo della gepotidacina è stato finanziato in tutto o in parte con fondi federali del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica, Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico, in base all'Accordo di Transazione Altro numero HHSO100201300011C e con fondi federali assegnati dall'Agenzia per la Riduzione della Minaccia alla Difesa in base all'Accordo numero HDTRA1-07-9-0002.