GSK plc ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato Jemperli (dostarlimab) in combinazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per il trattamento di prima linea di pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, candidate alla terapia sistemica. Questa approvazione amplia la precedente indicazione per Jemperli più la chemioterapia nell'Unione Europea (UE), includendo le pazienti con tumori mismatch repair proficient (MMRp)/microsatellite stable (MSS), che rappresentano circa il 75% delle pazienti con diagnosi di tumore dell'endometrio e che hanno opzioni di trattamento limitate. L'approvazione della Commissione Europea per espandere l'uso di Jemperli più la chemioterapia si basa sui risultati della Parte 1 dello studio di fase III RUBY.

RUBY Parte 1 è l'unico studio clinico in questo contesto a mostrare un beneficio clinicamente significativo e statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale (OS) nell'intera popolazione di pazienti con carcinoma primario dell'endometrio avanzato o ricorrente, dimostrando una riduzione del 31% del rischio di morte (HR: 0,69; 95% CI: 0,54-0,89) rispetto alla sola chemioterapia. Al punto di riferimento di 2,5 anni, la probabilità di essere vive era del 61% (95% CI: 54-67) per le pazienti del gruppo Jemperli più chemioterapia (245 pazienti) rispetto al 49% (95% CI: 43-55) del gruppo chemioterapia (249 pazienti). Le reazioni avverse più comuni al trattamento (10%) nei pazienti che hanno ricevuto Jemperli più chemioterapia sono state eruzione cutanea, eruzione maculopapulare, ipotiroidismo, piressia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi e pelle secca.

I dati sulla OS sono stati presentati al Meeting Annuale della Società di Oncologia Ginecologica sul Cancro Femminile il 16 marzo 2024 e sono stati pubblicati su Annals of Oncology il 9 giugno 2024. L'etichetta di Jemperli più chemioterapia negli Stati Uniti è stata estesa a tutte le pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente nell'agosto 2024. Sono state eseguite anche analisi esplorative prespecificate di PFS e OS nelle popolazioni dMMR/MSI-H.

La Parte 1 di RUBY ha incluso un'ampia popolazione, comprendente istologie spesso escluse dagli studi clinici, con circa il 10% di pazienti con carcinosarcoma e il 20% con carcinoma sieroso. Nella Parte 2, l'endpoint primario è la PFS valutata dallo sperimentatore nella popolazione complessiva, seguita dalla PFS nella popolazione MMRp/MSS, mentre la OS nella popolazione complessiva è un endpoint secondario chiave. Ulteriori endpoint secondari nella Parte 1 e nella Parte 2 includono la PFS per revisione centrale indipendente in cieco, la PFS2, il tasso di risposta globale, la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia, gli esiti riferiti dal paziente e la sicurezza e tollerabilità.

RUBY fa parte di una collaborazione internazionale tra la Rete europea dei gruppi di sperimentazione oncologica ginecologica (ENGOT), una rete di ricerca della Società europea di oncologia ginecologica (ESGO) che consiste in 22 gruppi di sperimentazione di 31 Paesi europei che eseguono studi clinici cooperativi, e la Fondazione GOG, un'organizzazione senza scopo di lucro dedicata a trasformare lo standard di cura in oncologia ginecologica.