GSK plc ha annunciato i risultati positivi dello studio cardine di fase III EAGLE-1 per la gepotidacina, un potenziale antibiotico orale di prima classe con un nuovo meccanismo d'azione per la gonorrea urogenitale (GC) non complicata negli adolescenti e negli adulti. Questi risultati saranno presentati il 30 aprile 2024 alla Società Europea di Microbiologia Clinica e Malattie Infettive (ESCMID) Global di Barcellona, Spagna. I risultati di EAGLE-1 si basano su un endpoint primario di risposta microbiologica (successo o fallimento dell'eliminazione della causa batterica della gonorrea) alla visita Test-of-Cure (ToC) 3-7 giorni dopo il trattamento.

Lo studio ha dimostrato che la gepotidacina (orale, due dosi da 3.000 mg) non era inferiore, con tassi di successo del 92,6% rispetto ai tassi di successo del 91,2% della terapia combinata ceftriaxone (500 mg) intramuscolare (IM) e azitromicina (1.000 mg) orale, un regime di trattamento combinato leader per la gonorrea. Il profilo di sicurezza e tollerabilità della gepotidacina nello studio EAGLE-1 è stato coerente con i risultati osservati negli studi di fase I e II. Gli eventi avversi (AE) più comunemente riportati nei soggetti trattati con gepotidacina sono stati di tipo gastrointestinale (GI).

Tutti gli AE sono stati lievi o moderati (Grado 1 o 2), ad eccezione di un evento grave (Grado 3), non correlato, in ciascun braccio di trattamento e di un evento grave non correlato nel braccio della gepotidacina. Si stima che ogni anno ci siano 82 milioni di nuovi casi di gonorrea a livello globale. Negli Stati Uniti, i tassi di gonorrea segnalati sono aumentati del 118% dal 2009 al 2021, con 648.056 casi segnalati ai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) nel 2022.

Il CDC ha anche riferito che circa la metà dei casi di gonorrea che si verificano ogni anno negli Stati Uniti sono resistenti a un antibiotico. GSK sta anche sviluppando la gepotidacina per il potenziale trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (uUTI). I dati positivi della fase III degli studi EAGLE-2 ed EAGLE-3 sono stati presentati al Congresso Europeo di Microbiologia Clinica e Malattie Infettive (ECCMID) nell'aprile 2023 e pubblicati su Lancet.

Se approvata, la gepotidacina potrebbe essere la prima di una nuova classe di antibiotici orali per l'UTI in oltre 20 anni. EAGLE-1 è il terzo studio pivotale positivo per la gepotidacina. Lo sviluppo della gepotidacina è stato finanziato in tutto o in parte con fondi federali del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica, Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico (BARDA), in base all'Accordo di Transazione Altro numero HHSO100201300011C e con fondi federali assegnati dall'Agenzia per la Riduzione della Minaccia alla Difesa in base all'accordo numero HDTRA1-07-9-0002.