GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)

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Guard Therapeutics International AB (publ) fornisce informazioni approfondite sullo studio clinico di fase 2

13-04-2022 | 11:30

Guard Therapeutics International AB (publ) ha fornito un aggiornamento sul piano dello studio globale e clinico di fase 2 dell'azienda su ROSgard in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con ulteriori fattori di rischio di sviluppare lesioni renali acute. Lo studio mira a valutare l'effetto di trattamento protettivo renale di ROSgard sulla base di diverse misure di risultato e si prevede che fornisca una serie completa di dati per supportare un ulteriore sviluppo clinico, compresa la progettazione di un successivo studio di registrazione. Lo studio di fase 2 si chiama AKITA e si prevede che fornisca risultati provvisori in cieco nel primo trimestre del 2023 a risultati topline nell'ultima parte del 2023. L'amministratore delegato di Guard Therapeutics, Tobias Agervald, presenta il disegno dello studio in un'intervista video che è disponibile tramite link più in basso in questo comunicato stampa. Lo studio di Fase 2 AKITA è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ed è condotto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che sono a rischio maggiore di sviluppare un danno renale acuto (AKI). Lo studio è stato aperto al reclutamento di pazienti in Canada e Germania entro la fine del primo trimestre 2022 e il primo paziente ha già completato il trattamento dello studio. L'investigatore principale dello studio è il Prof. Dr. Alexander Zarbock dell'Ospedale Universitario di Münster, Germania. Durante il secondo trimestre del 2022, si prevede di espandere il reclutamento di pazienti in altri paesi europei. L'azienda intende anche includere centri di sperimentazione negli Stati Uniti durante la seconda metà del 2022. L'obiettivo è di includere un totale di circa 270 pazienti, metà dei quali riceveranno il trattamento attivo e metà il placebo. Quando il 50% dei pazienti avrà completato il trattamento dello studio, è prevista un'analisi intermedia indipendente e in cieco dell'effetto del trattamento basata su endpoint di efficacia prestabiliti, compresa l'incidenza di AKI in ogni gruppo di trattamento. Sulla base di una serie di criteri predefiniti riguardanti l'effetto del trattamento, lo studio può continuare secondo il piano, essere ampliato fino ad un totale di circa 350 pazienti o essere terminato prematuramente. Il risultato di questa analisi intermedia dovrebbe essere disponibile durante il primo trimestre del 2023, e i risultati topline dello studio completo dovrebbero essere comunicati nell'ultima parte del 2023. Nello studio, i pazienti riceveranno una dose iniziale adattata alla loro funzione renale prima dell'intervento. I pazienti con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2 riceveranno 0,65 mg/kg e i pazienti con eGFR superiore a questo livello saranno inizialmente trattati con 1,3 mg/kg. La prima dose sarà somministrata durante l'intervento chirurgico e quattro dosi aggiuntive saranno somministrate nei due giorni successivi. I pazienti saranno strettamente monitorati durante l'ospedalizzazione fino ad una settimana dopo la fine del trattamento e poi saranno sottoposti ad ulteriori visite di follow-up a 30 e 90 giorni dopo l'intervento. L'endpoint primario è la presenza di AKI entro 72 ore dalla prima dose secondo le linee guida stabilite dall'organizzazione scientifica Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Saranno incluse ulteriori misure di esito secondarie, quali AKI entro sette giorni dall'intervento, gravità e durata di AKI, funzione renale integrata nei primi tre e sette giorni dopo l'intervento, cambiamento della funzione renale dallo screening (prima dell'intervento) fino a sette giorni e a 30 e 90 giorni dopo l'intervento, rispettivamente, e incidenza di eventi renali avversi maggiori (MAKE) a 30 e 90 giorni dopo l'intervento. MAKE è un endpoint composito di morte, trattamento dialitico dopo l'intervento o riduzione >25% dell'eGFR rispetto al valore di base (screening) prima dell'intervento. Sia l'endpoint primario che gli endpoint secondari avranno un impatto sull'interpretazione dei risultati e sul disegno di un successivo studio pivotal. Pertanto, non esiste un requisito formale che l'endpoint primario sia soddisfatto per portare il progetto allo studio successivo se si osservano effetti clinicamente rilevanti e c'è coerenza tra le diverse misure di risultato. Il farmaco sperimentale ROSgard ha la capacità di contrastare lo stress ossidativo grave - un denominatore comune per molti tipi diversi di AKI. Guard Therapeutics ha scelto di dare priorità al trattamento in connessione con la chirurgia a cuore aperto e l'uso di una macchina cuore-polmone nella fase iniziale di sviluppo clinico.


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Dati finanziari
Fatturato 2022 - - -
Risultato netto 2022 -70,3 M -6,92 M -6,76 M
Liqui. netta 2022 112 M 11,0 M 10,7 M
P/E ratio 2022 -3,92x
Rendimento 2022 -
Capitalizzazione 330 M 32,4 M 31,7 M
VS / Fatturato 2022 -
VS / Fatturato 2023 -
N. di dipendenti 10
Flottante 67,7%
Grafico GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)
Durata : Periodo :
Guard Therapeutics International AB (publ): grafico analisi tecnica Guard Therapeutics International AB (publ) | MarketScreener
Grafico a schermo intero
Evoluzione del Conto dei Risultati
Consensus
Vendita
Buy
Raccomandazione media Buy
Numero di analisti 1
Ultimo prezzo di chiusura 0,96 SEK
Prezzo obiettivo medio 2,50 SEK
Differenza / Target Medio 160%
Revisioni EPS
Dirigenti e Amministratori
Tobias Larsson Agervald President & Chief Executive Officer
Karin Botha Chief Financial Officer
Johan Bygge Chairman
Sara Thuresson Head-Clinical Operations
Michael Reusch Chief Medical Officer
Settore e Concorrenza
Var. 1genCapi. (M$)
GUARD THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (PUBL)-27.09%32
MODERNA, INC.-32.62%66 950
LONZA GROUP AG-26.76%43 416
IQVIA HOLDINGS INC.-17.56%43 382
SEAGEN INC.13.58%32 387
ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.31.72%26 810