Guard Therapeutics ha annunciato che il primo paziente è stato somministrato in uno studio clinico di Fase 1b del farmaco sperimentale RMC-035 (ROSgard) nel trapianto di rene. L'azienda ha così raggiunto un'importante pietra miliare, espandendo il programma di sviluppo clinico a una seconda indicazione in cui RMC-035 ha il potenziale di proteggere dalle lesioni renali acute. I risultati completi dello studio dovrebbero essere disponibili nella prima metà del 2023.

Il farmaco sperimentale RMC-035 di Guard Therapeutics ha dimostrato, negli studi preclinici, effetti terapeutici favorevoli in diversi modelli di lesioni renali acute, ad esempio legate alla carenza di ossigeno (le cosiddette lesioni da ischemia-riperfusione). L'efficacia di RMC-035 è già in fase di valutazione in uno studio globale di Fase 2 (AKITA) per dimostrare la sua capacità di prevenire e trattare le lesioni renali acute nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto. L'attuale studio di Fase 1b di RMC-035 è in aperto, senza gruppo di controllo, e includerà 8-12 pazienti sottoposti a trapianto di rene presso il Karolinska University Hospital di Huddinge.

Inizialmente, otto pazienti saranno arruolati in due gruppi di dosi sequenziali, dopo di che sarà condotta un'analisi ad interim delle proprietà farmacocinetiche di RMC-035. In base ai risultati di questa analisi, potrà essere valutato un potenziale terzo gruppo di dosaggio. L'endpoint primario dello studio comprende le proprietà farmacocinetiche chiave di RMC-035 e i risultati informeranno sul disegno di un potenziale studio di Fase 2 successivo, volto a migliorare la funzione renale nei riceventi di trapianto di rene.