Guard Therapeutics ha annunciato che l'autorità sanitaria canadese (Health Canada) ha approvato la richiesta dell'azienda di condurre e includere i pazienti in Canada nello studio globale di fase 2 di ROSgard, un farmaco in fase di sviluppo per la prevenzione e il trattamento delle lesioni renali acute. Questo studio globale è pianificato per essere condotto in Europa e Nord America ed è stato precedentemente approvato dal regolatore tedesco dei medicinali. Lo studio globale di fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di ROSgard dovrebbe includere circa 270 pazienti che sono sottoposti a un intervento a cuore aperto e sono quindi a rischio di sviluppare un danno renale acuto. L'investigatore principale dello studio è il Prof. Dr. Alexander Zarbock dell'ospedale universitario di Münster, in Germania. I centri di studio canadesi dovrebbero contribuire significativamente al reclutamento complessivo dei pazienti, e l'inizio dello studio è previsto per il primo trimestre del 2022. L'azienda attende le approvazioni etiche locali come ultimo passo della procedura di applicazione della sperimentazione clinica prima che lo studio possa iniziare in Canada. Tra le altre proprietà, il farmaco sperimentale ROSgard ha la capacità di contrastare il grave stress ossidativo, che è un denominatore comune per molti tipi di lesioni renali acute. Nella fase iniziale di sviluppo clinico, Guard Therapeutics ha scelto di dare la priorità al trattamento in connessione con un intervento a cuore aperto utilizzando una macchina cuore-polmone. In caso di esito positivo, lo studio globale di fase 2 dovrebbe aprire la strada a un successivo studio di registrazione. C'è anche un'opzione per espandere il programma clinico continuato ad altri segmenti, come i pazienti sottoposti a trapianto di rene.