Guard Therapeutics ha annunciato che l'autorità tedesca di regolamentazione dei medicinali, l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM), ha approvato la richiesta della società di condurre uno studio clinico globale di fase 2 su ROSgard, un farmaco in fase di sviluppo per la prevenzione e il trattamento delle lesioni renali acute. Lo studio globale è pianificato per essere condotto in Europa e Nord America sotto la guida del Prof. Dr. Alexander Zarbock all'ospedale universitario di Münster, Germania. Lo studio globale di fase 2 di ROSgard, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, dovrebbe includere circa 270 pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e quindi a rischio di sviluppare un danno renale acuto. L'inizio dello studio è previsto per il primo trimestre del 2022 e i centri di studio tedeschi dovrebbero reclutare una parte significativa del numero totale di pazienti. L'azienda attende l'approvazione etica dello studio come ultimo passo nella procedura di richiesta della sperimentazione clinica tedesca prima che lo studio possa iniziare. Tra le altre proprietà, il farmaco sperimentale ROSgard ha la capacità di contrastare il grave stress ossidativo, che è un denominatore comune per molti tipi di lesioni renali acute. Nella fase iniziale di sviluppo clinico, Guard Therapeutics ha scelto di dare priorità al trattamento in connessione con un intervento a cuore aperto utilizzando una macchina cuore-polmone. In caso di esito positivo, lo studio globale di fase 2 dovrebbe aprire la strada a un successivo studio di registrazione. C'è anche un'opzione per espandere il programma clinico continuato ad altri segmenti, come i pazienti sottoposti a trapianto di rene.