Guardant Health, Inc. ha annunciato la disponibilità di Shield™, il primo test basato sul sangue dell'azienda per la rilevazione del cancro colorettale in fase iniziale (CRC). Il test, che richiede ai pazienti solo un semplice prelievo di sangue, è destinato agli adulti dai 45 anni in su che non sono aggiornati con le linee guida di screening raccomandate, non presentano sintomi e sono a rischio medio di CRC. Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti. Un adulto su tre non ha completato lo screening CRC raccomandato, anche se il cancro del colon-retto è curabile se preso in tempo.

Le barriere associate ai metodi attualmente disponibili, come la colonscopia o un test basato sulle feci, possono rendere il processo sgradevole, lungo e difficile da completare.2 Con un semplice prelievo di sangue, il test Shield supera queste barriere perché non richiede una preparazione speciale, né sedazione, né cambiamenti nella dieta, né tempi supplementari per assentarsi dalla famiglia o dal lavoro, e può essere completato come parte di qualsiasi visita in ufficio del paziente. Le prestazioni cliniche del test Shield sono state convalidate utilizzando una serie di 309 campioni di pazienti, tra cui 92 con CRC, 51 con adenomi avanzati e 166 casi normali. I campioni di pazienti con CRC sono stati raccolti in sei coorti uniche negli Stati Uniti, in Canada e nell'Unione Europea, mentre i campioni con adenoma avanzato e casi normali sono stati raccolti negli Stati Uniti. I soggetti erano bilanciati per età (una media di 64 anni) e sesso.

Il test Shield ha dimostrato una sensibilità (tasso di rilevamento) del 91% per il CRC (intervallo di confidenza [CI] del 95%: 84% - 95%), di cui il 90% per lo stadio I, il 97% per lo stadio II e l'86% per lo stadio III del CRC. Il test ha anche dimostrato una sensibilità del 20% per gli adenomi avanzati (95% CI; 11% - 32%) e una specificità del 92% (tasso di veri negativi) nei casi normali. Oltre il 75% delle persone che muoiono di CRC non sono aggiornate con lo screening raccomandato.

Il sotto screening del cancro è un fattore importante che contribuisce all'alto tasso di mortalità per cancro nelle popolazioni non servite. Ad esempio, per quanto riguarda il CRC, solo il 59% delle persone di età pari o superiore a 50 anni di origine ispanica e il 65% delle persone di razza nera/afroamericana sono aggiornate con gli screening raccomandati, rispetto al 68% delle persone di razza bianca. Il test Shield rileva i primi segnali di CRC nel flusso sanguigno.

Il test è stato sviluppato utilizzando coorti multiple comprendenti 2.089 soggetti con CRC, 357 con adenoma avanzato e 3.757 soggetti normali. I campioni sono stati raccolti sia nell'ambito di collezioni di screening prospettiche, progettate per catturare la popolazione d'uso prevista, sia nell'ambito di coorti retrospettive caso-controllo, progettate per arricchire i soggetti con CRC. Shield è ora disponibile per le persone idonee, solo su prescrizione dei professionisti sanitari.

Questo LDT (Laboratory Developed Test) è destinato a essere complementare e non a sostituire gli attuali metodi di screening del CRC raccomandati. Un risultato negativo non esclude la presenza del cancro. I pazienti con un risultato anomalo dello screening basato sul sangue devono essere indirizzati a una valutazione diagnostica colonscopica.

Quest'anno Guardant Health prevede di condividere i risultati dello studio clinico ECLIPSE (NCT04136002) per dimostrare le prestazioni del test Shield nel rilevare i segni precoci di CRC in persone di età compresa tra 45 e 84 anni che sono a rischio medio. Lo studio prospettico, multi-sito e registrativo è uno dei più grandi studi di screening del cancro nel suo genere, con l'arruolamento di oltre 12.750 pazienti in tutti gli Stati Uniti. In caso di risultati positivi, lo studio supporterà la presentazione di un'approvazione pre-market (PMA) alla Food and Drug Administration statunitense.