Hansa Biopharma ha annunciato i risultati completi dello studio di fase 2 16-HMedIdeS-12 nei pazienti con episodi di rigetto anticorpo-mediato (AMR) dopo un trapianto di rene, dimostrando che l'imlifidasi ha ridotto significativamente gli anticorpi specifici del donatore (DSA) nei primi cinque giorni di trattamento. Nello studio, l'endpoint primario era la riduzione massima del livello di DSA in qualsiasi momento nei 5 giorni successivi all'inizio del trattamento. I pazienti trattati con imlifidasi hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa dei DSA del 94,4% rispetto a una riduzione del 35,6% (valore p: < 0,001) nei pazienti che hanno ricevuto lo standard di cura (scambio di plasma, o PE).

I livelli di DSA sono poi tornati a circa il 70% del livello iniziale in entrambi i bracci di trattamento. L'endpoint secondario ha analizzato la funzione renale complessiva dopo il trattamento. Il braccio con imlifidasi ha dimostrato una sopravvivenza del 74% del trapianto a sei mesi e un eGFR di 30mL/min/1.73m2. Nel braccio PE è stata osservata una sopravvivenza del trapianto a sei mesi del 100% e un eGFR di 33mL/min/1.73m2.

Data l'eterogeneità della popolazione di pazienti, lo studio non è stato progettato né sufficientemente alimentato per poter dimostrare una differenza statisticamente significativa nelle misure di esito secondario. L'imlifidasi ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con gli studi clinici precedenti. La popolazione di pazienti affetti da AMR è eterogenea e comprende sia pazienti cronici - quelli che sperimentano un rigetto lento dopo un trapianto, che spesso provoca danni irreversibili all'organo - sia pazienti acuti che sperimentano AMR all'inizio del post-trapianto.

Inoltre, l'AMR può essere guidata da una combinazione di anticorpi e azione mediata dalle cellule T (CMR - rigetto cellulo-mediato), creando un'ulteriore complessità quando si tratta di strategia di trattamento. Le linee guida per il trattamento indicano la riduzione dei livelli di DSA come uno degli obiettivi principali di qualsiasi trattamento AMR. Ad oggi, non esistono terapie approvate per il trattamento dell'AMR e tutti i trattamenti attuali, compresi quelli standard, sono utilizzati off-label.