Hansa Biopharma ha annunciato i risultati di alto livello del NICE-01, la prima sperimentazione nell'uomo di HNSA-5487. I risultati hanno dimostrato che la molecola è sicura e ben tollerata. La deplezione rapida e completa degli anticorpi dell'immunoglobulina G (IgG) è stata osservata a dosi crescenti in tutti i soggetti.

La farmacocinetica (PK) era in linea con le aspettative e la farmacodinamica (PD) (efficacia sulla scissione delle IgG) ha mostrato una scissione rapida e completa delle IgG in frammenti F(ab')2- e Fc con dosi crescenti. Il NICE-01 è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi singole ascendenti di HNSA-5487 somministrate come singola infusione endovenosa (IV). Lo studio ha incluso un totale di 36 partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile.

HNSA-5487 è il candidato principale dell'azienda nel programma Novel Immunoglobulin Cleaving Enzymes for repeat Dosing (NiceR). Il programma NiceR mira a sviluppare enzimi di nuova generazione con una minore immunogenicità, che potenzialmente consentirebbero un dosaggio ripetuto in una serie di indicazioni, tra cui le malattie autoimmuni guidate da IgG, in cui i pazienti sperimentano delle eruzioni, i trapianti in cui il dosaggio ripetuto sarebbe vantaggioso, la terapia genica e l'oncologia. È in corso l'analisi di ulteriori endpoint esplorativi sul recupero delle IgG e sull'immunogenicità, con un follow-up di tutti i soggetti per 12 mesi.

Questa analisi servirà come input fondamentale per determinare il programma di sviluppo clinico successivo, compresa la selezione delle indicazioni.