Hansa Biopharma AB (publ) ha annunciato la randomizzazione per lo studio statunitense ConfideS, che dovrebbe concludersi a metà del 2023. L'azienda prevede di presentare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense una richiesta di licenza biologica (BLA) secondo il percorso di approvazione accelerata nel 2025. Per accelerare la randomizzazione, Hansa ha aumentato l'attivazione complessiva del sito fino a 25 siti, ha continuato l'arruolamento oltre i 64 pazienti previsti e ha modificato il protocollo di sperimentazione per facilitare potenzialmente una serie più ampia di donatori per l'allocazione degli organi.

Tenendo conto di ciò, la randomizzazione sta richiedendo settimane e persino mesi nella maggior parte dei casi. Lo studio ConfIdeS sta valutando l'imlifidasi come potenziale terapia di desensibilizzazione per consentire il trapianto di rene nei pazienti altamente sensibilizzati in attesa di un donatore deceduto attraverso il sistema di assegnazione dei reni degli Stati Uniti. Il disegno dello studio prevede la randomizzazione di 64 pazienti altamente sensibilizzati al trapianto di rene con una cPRA del 99,9%, che rappresentano un sottogruppo di pazienti altamente sensibilizzati.

Aggiornamento sulla pipeline clinica Hansa ha fatto buoni progressi nell'arruolamento dei pazienti in due studi chiave nelle malattie autoimmuni. GOOD-IDES-02: Nove dei 50 pazienti target sono stati arruolati in questo studio pivotale globale di fase 3 nella malattia della membrana basale antiglomerulare (anti-GBM). Studio avviato dallo sperimentatore nella vasculite associata ad ANCA: Tre dei 10 pazienti target arruolati in questo studio di Fase 2 monocentrico, a braccio singolo 3 Hansa prevede inoltre di raggiungere diverse pietre miliari entro la fine del 2023, come precedentemente guidato.

17-HMedIdeS-14 (Studio di follow-up a lungo termine nel trapianto di rene) lettura dei dati a 5 anni: Un'analisi estesa in pool dello studio 17-HMedIdeS -14, uno studio di follow-up a lungo termine di pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene dopo la desensibilizzazione con l'imlifidasi 4; 15-HMedIdeS-09 (Sindrome di Guillain-Barre - GBS): Studio multicentrico di fase 2, in aperto, a braccio singolo, che indaga la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'imlifidasi nei pazienti con GBS, rispetto ai pazienti di controllo appaiati; 16-HMedIdes-12 (Rigetto anticorpo-mediato - AMR): Studio di fase 2, randomizzato, in aperto, multicentrico e controllato, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'imlifidasi rispetto allo scambio di plasma (PE) nella rimozione degli anticorpi specifici del donatore (DSA) in pazienti con episodi di rigetto anticorpo-mediato attivo e cronico; Sarepta Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) pre-trattamento Fase 1b: Inizio di uno studio clinico che valuta l'imlifidasi come pre-trattamento in pazienti con anticorpi IgG preesistenti a delandistrogene moxeparvovec, la terapia genica basata su AAV di Sarepta per il trattamento della DMD Aggiornamento commerciale Il fatturato totale nel terzo trimestre (Q3) è di 22,8 milioni di corone svedesi, di cui 23,8 milioni di corone svedesi.