Hansa Biopharma AB ha annunciato i dati topline positivi dello studio di fase 2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di imlifidase nel ridurre gli anticorpi specifici del donatore (DSA) nei pazienti con episodi di rigetto attivo e cronico mediato da anticorpi (AMR). Questa lettura dei dati segue il completamento della randomizzazione e del successivo trattamento di tutti i pazienti arruolati ed è in linea con le tempistiche precedentemente indicate. I dati topline associati all'endpoint primario mostrano che l'imlifidasi ha un'efficacia significativamente superiore rispetto allo scambio di plasma nel ridurre i DSA nei cinque giorni successivi all'inizio del trattamento.

L'imlifidasi ha ridotto efficacemente la maggior parte dei DSA nella popolazione di pazienti, ottenendo questi risultati più rapidamente e con livelli di riduzione significativamente più elevati rispetto allo scambio di plasma, che richiedeva più sessioni per ottenere una riduzione adeguata dei DSA. Per quanto riguarda la sicurezza, l'imlifidasi è stata ben tollerata e non sono stati riscontrati segnali di sicurezza durante lo studio. Hansa prevede di pubblicare il set di dati completo dello studio nel 2023.

L'AMR è uno degli eventi avversi più impegnativi dopo il trapianto di rene e costituisce una delle principali cause di disfunzione e perdita del trapianto, con episodi di AMR acuta che si verificano nel 5-7% dei trapianti di rene.2 Attualmente non esistono terapie approvate per il trattamento dell'AMR; i trattamenti più comunemente utilizzati sono l'immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) e lo scambio di plasma terapeutico (PLEX).