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HANSA BIOPHARMA AB (PUBL)

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Hansa Biopharma AB e il partner Sarepta Therapeutics intendono avviare uno studio clinico con l'imlifidasi come pre-trattamento della terapia genica SRP-9001 di Sarepta nella DMD nel 2023.

02-11-2022 | 21:30

Hansa Biopharma AB ha annunciato che il suo partner Sarepta Therapeutics prevede di avviare uno studio clinico nel 2023 per valutare l'imlifidasi come pre-trattamento nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) e anticorpi IgG preesistenti al vettore virale adeno-associato (AAV) rh74 per consentire un dosaggio sicuro ed efficace con SRP-9001. SRP-9001 è la terapia genica sperimentale di Sarepta per il trattamento della DMD. Il 29 settembre 2022, Sarepta ha annunciato di aver presentato una richiesta di licenza biologica (BLA) alla FDA statunitense per l'approvazione accelerata di SRP-9001 per il trattamento di pazienti deambulanti con DMD. La DMD è una malattia genetica rara e fatale causata da una mutazione nel gene DMD che codifica per la proteina distrofina. Si tratta di una malattia irreversibile e progressiva che causa la debolezza e il danneggiamento dei muscoli del corpo nel corso del tempo, lasciando la maggior parte dei pazienti su una sedia a rotelle all'età di 12 anni. Attualmente si stima che la DMD colpisca un maschio su 3.500-5.000 nati in tutto il mondo. Circa il 14% dei pazienti DMD ha anticorpi IgG preesistenti al vettore rh74. Il lavoro preclinico condotto da Hansa e Sarepta ha dimostrato la capacità dell'imlifidasi di ridurre gli anticorpi IgG preesistenti al rAAVrh74, consentendo una somministrazione sicura e di successo di SRP-9001. Questi dati supportano lo sviluppo clinico dell'imlifidasi come pre-trattamento per la somministrazione di SRP-9001 in pazienti con anticorpi rAAVrh74 preesistenti, quando opportuno. Nel 2020, Hansa ha concesso a Sarepta, leader nella medicina genetica di precisione per le malattie rare, una licenza esclusiva mondiale per sviluppare e promuovere l'imlifidasi come pre-trattamento per i trattamenti di terapia genica di Sarepta per la DMD e la distrofia muscolare del cingolo (LGMD). In base ai termini dell'accordo, Hansa ha diritto a un totale di 397,5 milioni di dollari in pagamenti di milestone per lo sviluppo, la regolamentazione e le vendite. Hansa contabilizzerà tutte le vendite di imlifidase e guadagnerà royalties a livelli fino alla metà degli anni '30 sulle vendite incrementali di terapia genica di Sarepta, quando si trattano pazienti con anticorpi preesistenti abilitati dal pre-trattamento con imlifidase. La terapia genica è una tecnologia di trattamento in crescita e rivoluzionaria, in cui sequenze di geni sani vengono inserite nelle cellule di un paziente. I trattamenti sono potenzialmente curativi nelle malattie monogeniche come l'emofilia e la distrofia muscolare attraverso una singola dose. I virus ricombinanti vengono utilizzati per trasportare i geni sani nelle cellule. A causa della parziale origine virale dei costrutti di terapia genica, un certo sottogruppo di pazienti è portatore di anticorpi anti-AAV verso i prodotti di terapia genica, a seconda del sierotipo AAV utilizzato, che costituisce una barriera per l'idoneità al trattamento.
Gli anticorpi impediscono il trasferimento efficace della sequenza genica sana e possono costituire un problema di sicurezza. L'imlifidasi come pre-trattamento può avere il potenziale di eliminare gli anticorpi preesistenti prima della terapia genica. Allo stesso modo, l'imlifidasi può avere il potenziale di consentire qualsiasi ridosaggio potenzialmente necessario della terapia genica per tutti i pazienti.


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