MILANO (MF-DJ)--I negoziatori della presidenza del Consiglio dell'Ue e del Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sul ruolo rafforzato dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici.

"La preparazione e il coordinamento a livello dell'Ue sono due componenti essenziali della lotta alle future crisi sanitarie. Con questo accordo dotiamo l'Ue di un nuovo elemento fondamentale per migliorare la sua architettura sanitaria. L'Agenzia europea per i medicinali potrà così assicurarsi che disponiamo dei medicinali necessari per far fronte a emergenze di sanità pubblica", ha detto Janez Poklukar, il ministro sloveno della Salute, a nome della presidenza del Consiglio dell'Ue.

I negoziatori del Consiglio e del Parlamento, spiega una nota, hanno convenuto tra l'altro ciò che costituisce un evento grave (un evento che è suscettibile di comportare un grave rischio per la salute pubblica in relazione ai medicinali) e come lo si riconosce (a seguito del parere positivo del gruppo direttivo per le carenze dei medicinali), al fine di avviare azioni come l'adozione di un elenco di medicinali critici.

E' stato deciso anche di garantire solidi finanziamenti a carico del bilancio dell'Unione per i lavori dei gruppi direttivi, della task force, dei gruppi di lavoro e dei gruppi di esperti da istituire; di migliorare le disposizioni in materia di protezione dei dati in modo da garantire che i trasferimenti di dati personali nel contesto del nuovo mandato dell'Ema (ad esempio i dati risultanti da sperimentazioni cliniche) siano soggetti alle norme dell'Ue in materia di protezione dei dati, compreso il regolamento generale sulla protezione dei dati.

Questo progetto di aggiornamento del mandato dell'Ema si iscrive nel più ampio pacchetto sull'Unione europea della salute (che comprende anche un mandato rafforzato per il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e un progetto di normativa sulle minacce per la salute a carattere transfrontaliero). Tutte e tre le proposte sono state presentate dalla Commissione europea l'11 novembre 2020. Il 16 settembre 2021 il pacchetto sull'Unione della salute è stato integrato da una proposta relativa all'istituzione di un'autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (Hera).

Lo scopo del mandato aggiornato dell'Agenzia europea per i medicinali è quello di: monitorare e mitigare le carenze potenziali ed effettive di medicinali e dispositivi medici considerati critici per far fronte a emergenze di sanità pubblica; garantire lo sviluppo tempestivo di medicinali di alta qualità, sicuri ed efficaci, in particolare al fine di far fronte a emergenze di sanità pubblica; fornire una struttura per il funzionamento dei gruppi di esperti che valutano dispositivi medici ad alto rischio e forniscono una consulenza essenziale nella preparazione alle crisi e nella loro gestione.

L'accordo politico provvisorio deve ora essere approvato da entrambe le istituzioni prima dell'avvio della procedura formale di adozione.

cos

(END) Dow Jones Newswires

October 28, 2021 11:13 ET (15:13 GMT)