Heron Therapeutics, Inc. ha annunciato che Health Canada ha emesso l'avviso di conformità (NOC) per commercializzare ZYNRELEF (soluzione a rilascio prolungato di bupivacaina e meloxicam) per l'instillazione nella ferita chirurgica per l'analgesia post-operatoria dopo bunionectomia, ernia inguinale aperta e procedure chirurgiche di artroplastica totale del ginocchio. In base ad accordi precedenti con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, Heron ha già degli studi clinici in corso, che prevede di presentare a Health Canada per espandere la dichiarazione di indicazione. ZYNRELEF è il primo e unico prodotto a rilascio prolungato di bupivacaina approvato in Canada. È una combinazione a doppio effetto e a dose fissa dell'anestetico locale bupivacaina e di una bassa dose del farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) meloxicam. Il meloxicam in ZYNRELEF è associato ad un aumento dell'effetto analgesico della bupivacaina, con il risultato che i pazienti provano significativamente meno dolore, incluso il dolore grave, dopo l'intervento rispetto alla soluzione di bupivacaina, l'attuale standard di cura. ZYNRELEF è la prima e unica terapia per la gestione del dolore postoperatorio ad essere rigorosamente testata in studi di Fase 3 e a dimostrare la superiorità rispetto alla soluzione di bupivacaina. ZYNRELEF ha dimostrato un sollievo dal dolore postoperatorio superiore e sostenuto fino a 72 ore e ha diminuito la necessità di oppioidi, con più pazienti senza oppioidi rispetto alla soluzione di bupivacaina. L'evento avverso più comune in seguito alla somministrazione di ZYNRELEF negli studi clinici è stato il capogiro, che è stato riportato con un'incidenza simile alla soluzione di bupivacaina. Informazioni su ZYNRELEF® per il dolore postoperatorio: ZYNRELEF è il primo e unico anestetico locale a doppio effetto (DALA) che fornisce una combinazione a dose fissa dell'anestetico locale bupivacaina e una bassa dose di meloxicam, un farmaco antinfiammatorio non steroideo. ZYNRELEF è anche il primo e unico anestetico locale a rilascio prolungato a dimostrare in studi di Fase 3 un dolore significativamente ridotto e una proporzione significativamente maggiore di pazienti che non richiedono oppioidi nelle prime 72 ore dopo l'intervento rispetto alla soluzione di bupivacaina, l'attuale anestetico locale standard di cura per il controllo del dolore postoperatorio. ZYNRELEF è stato inizialmente approvato dalla FDA nel maggio 2021 per l'uso negli adulti per l'instillazione nei tessuti molli o periarticolari per produrre analgesia post-operatoria fino a 72 ore dopo bunionectomia, ernia inguinale aperta e artroplastica totale del ginocchio. Nel dicembre 2021, la FDA ha approvato un'espansione dell'indicazione di ZYNRELEF. ZYNRELEF è ora indicato negli Stati Uniti negli adulti per l'instillazione nei tessuti molli o periarticolari per produrre analgesia post-chirurgica fino a 72 ore dopo procedure chirurgiche di piede e caviglia, addome aperto di piccole-medie dimensioni e artroplastica totale delle estremità inferiori. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in interventi chirurgici altamente vascolari, come quelli intratoracici, spinali multilivello di grandi dimensioni e procedure di testa e collo. A settembre 2020, la Commissione Europea (CE) ha concesso un'autorizzazione alla commercializzazione di ZYNRELEF per il trattamento del dolore somatico postoperatorio da ferite chirurgiche di piccole e medie dimensioni negli adulti. A partire dal 1 gennaio 2021, ZYNRELEF è approvato in 31 paesi europei tra cui i paesi dell'Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo e il Regno Unito. Nel marzo 2022, Health Canada ha emesso un Avviso di Conformità per ZYNRELEF per l'instillazione nella ferita chirurgica per l'analgesia postoperatoria dopo bunionectomia, erniorrafia inguinale aperta e procedure chirurgiche di artroplastica totale del ginocchio.