MILANO (MF-DJ)--Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato la revisione continua del vaccino contro il Covid-19 Hipra (noto anche come PHH-1V). Questo vaccino a base di proteine è stato sviluppato da Hipra Human Health come vaccino per il richiamo per gli adulti che sono già stati completamente vaccinati.
La decisione del Chmp di avviare la revisione continua si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici sugli adulti, spiega una nota. Gli studi clinici hanno confrontato la risposta immunitaria al vaccino (misurata dal livello di anticorpi contro il SARS-CoV-2) con quella osservata con il vaccino a mRna Comirnaty. I risultati preliminari suggeriscono che la risposta immunitaria con Hipra può essere efficace contro il SARS-CoV-2, comprese le varianti come Omicron.
L'Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema valuterà la conformità del vaccino ai consueti standard dell'Ue in termini di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l'Ema non possa prevedere le tempistiche complessive, dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare qualsiasi eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua.
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March 29, 2022 10:48 ET (14:48 GMT)
