HUTCHMED (China) Limited (HUTCHMED) ha annunciato che la sua consociata, HUTCHMED Limited, ha stipulato un accordo di licenza esclusiva con una consociata di Takeda Pharmaceutical Company Limited per promuovere lo sviluppo, la commercializzazione e la produzione globale di fruquintinib al di fuori della Cina continentale, di Hong Kong e di Macao, dove è commercializzato da HUTCHMED. HUTCHMED Limited riceverà fino a 1,13 miliardi di dollari, di cui 400 milioni di dollari in anticipo al momento della chiusura, oltre a potenziali pagamenti di milestone regolatorie, di sviluppo e di vendita commerciale, oltre a royalties sulle vendite nette. Fruquintinib è un inibitore altamente selettivo e potente dei recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) -1, -2 e -3. Fruquintinib viene somministrato per via orale e ha il potenziale per essere utilizzato in tutti i sottotipi di tumore del colon-retto metastatico (CRC), indipendentemente dallo stato del biomarcatore.

I risultati positivi di FRESCO-2, lo studio clinico multiregionale globale di Fase III di fruquintinib nel carcinoma colorettale metastatico refrattario (CRC), sono stati presentati al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) nel settembre 2022. FRESCO-2 ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con CRC metastatico ed è stato generalmente ben tollerato. In base ai termini dell'accordo, Takeda riceverà da HUTCHMED Limited una licenza esclusiva mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di fruquintinib in tutte le indicazioni e i territori al di fuori della Cina continentale, di Hong Kong e di Macao.

In base ai termini dell'accordo, HUTCHMED Limited potrà ricevere fino a 1,13 miliardi di dollari, di cui 400 milioni di dollari in anticipo alla chiusura dell'accordo, e fino a 730 milioni di dollari di pagamenti potenziali aggiuntivi relativi a milestone regolatorie, di sviluppo e di vendita commerciale, oltre a royalties sulle vendite nette. L'accordo è soggetto alle consuete condizioni di chiusura, compreso il completamento delle verifiche normative antitrust. In seguito a queste autorizzazioni, Takeda diventerà l'unico responsabile dello sviluppo e della commercializzazione di fruquintinib in tutti i territori inclusi a livello mondiale, esclusi Cina continentale, Hong Kong e Macao.

Come annunciato in precedenza, la presentazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone è prevista per il 2023, mentre la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense è prevista per la prima metà del 2023. HUTCHMED continuerà a concentrarsi sull'avanzamento degli studi clinici di fase avanzata e sulla commercializzazione di fruquintinib nella Cina continentale in collaborazione con Eli Lilly and Company, dove è approvato con il nome commerciale ELUNATE per il trattamento di pazienti con CRC metastatico precedentemente trattati con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, compresi quelli che hanno ricevuto in precedenza una terapia contro il fattore di crescita endoteliale vascolare e/o una terapia contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (RAS wild type). ELUNATE è stato incluso nella National Reimbursement Drug List (NRDL) cinese da gennaio 2020.