Icosavax, Inc. ha annunciato i risultati provvisori topline del suo studio clinico di Fase 1/2 in corso su IVX-411, un candidato vaccino VLP che mostra il dominio di legame al recettore (RBD) della SARS-CoV-2. Lo studio clinico di Fase 1/2 in corso (IVX-411-01) è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di IVX-411 in adulti naïve alla SARS-CoV-2 (N=84) e precedentemente vaccinati (N=84) da 18 a 69 anni di età. I soggetti naïve hanno ricevuto due dosi, date a distanza di 28 giorni, di IVX-411 a livelli di dosaggio di 5, 25 o 125 ug o placebo, con o senza adiuvante. I soggetti precedentemente vaccinati sono stati potenziati con una singola dose di IVX-411 a 5, 25 o 125 ug o placebo, con o senza adiuvante, a 3-6 mesi dal completamento del regime vaccinale primario autorizzato (mRNA o adenovirale). È stata anche condotta un'analisi supplementare per valutare se i sieri dei soggetti immunizzati con IVX-411 neutralizzano la variante SARS-CoV-2 Omicron. In questi dati provvisori topline, IVX-411 è stato generalmente sicuro e ben tollerato. Gli eventi avversi (AE) locali e sistemici sollecitati erano tutti lievi o moderati, senza reattogenicità limitante la dose. Gli AE locali e sistemici più comuni sono stati, rispettivamente, tenerezza del sito di iniezione, mal di testa e affaticamento. Non ci sono stati AE gravi ritenuti correlati al vaccino, AE di particolare interesse o AE che hanno portato all'interruzione. Nell'impostazione naïve, nei sei gruppi di dosaggio per IVX-411 con o senza adiuvante, la percentuale di soggetti che hanno sperimentato un qualsiasi AE sistemico entro sette giorni da qualsiasi dose è stata del 33-67%, contro il 50% per il placebo. Nell'impostazione di richiamo, nei sei gruppi di dosaggio, il 17-42% dei soggetti ha sperimentato un qualsiasi AE sistemico entro sette giorni dalla dose di richiamo, contro il 25% per il placebo. Nell'impostazione naïve, un chiaro effetto adiuvante sull'immunogenicità e una risposta alla dose sono stati osservati con IVX-411; tuttavia, il livello di risposta immunitaria in questi dati iniziali era paragonabile o inferiore al controllo di Human Convalescent Sera (HCS). Al giorno 49 (o tre settimane dopo la seconda dose), le risposte erano fino a 154 IU/mL in tutti i gruppi di dosaggio nel test di neutralizzazione del virus vivo (HCS: 281 IU/mL), e fino a 592 BAU/mL in tutti i gruppi nel test di spike IgG (HCS: 361 BAU/mL). In soggetti precedentemente vaccinati, questi dati iniziali hanno mostrato che IVX-411 ha potenziato l'immunità dopo la vaccinazione primaria con un vaccino mRNA o adenovirus, e i gruppi adiuvati e non adiuvati erano generalmente simili. Sono stati osservati aumenti di folding pre- e post-boost fino a 5x (599 IU/mL) per il virus di tipo selvaggio al giorno 28 post-boost. Per la variante Omicron, i titoli di anticorpi neutralizzanti erano fino a 8 volte inferiori a quelli osservati per il virus di tipo selvaggio nello stesso test.