Icosavax, Inc. ha annunciato i risultati intermedi positivi della sperimentazione clinica di Fase 1/1b di IVX-121, un VLP che visualizza un antigene F del virus respiratorio sinciziale (RSV) stabilizzato per prefusione, in adulti giovani e anziani. Disegno della sperimentazione di Fase 1/1b di IVX-121: Lo studio clinico di Fase 1/1b di IVX-121 è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tre livelli di dose di IVX-121, con e senza adiuvante idrossido di alluminio, in adulti sani giovani e anziani. La parte di Fase 1 dello studio ha arruolato 90 giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.

La parte di Fase 1b dello studio ha arruolato 130 adulti anziani sani di età compresa tra 60 e 75 anni. Ai soggetti è stata somministrata una dose singola di IVX-121 a uno dei tre livelli di dose (25, 75, 250 µg), con o senza coadiuvante idrossido di alluminio, o placebo. Gli esiti primari dello studio erano la sicurezza e l'immunogenicità fino a 28 giorni dopo la vaccinazione; gli anticorpi neutralizzanti contro RSV-A e RSV-B sono stati misurati in unità internazionali (UI/mL) utilizzando lo standard di riferimento internazionale dell'OMS.

La sperimentazione aveva lo scopo di informare la dose di IVX-121 da valutare in combinazione con il VLP hMPV di Icosavax in un prossimo studio clinico di Fase 1 del candidato vaccino bivalente RSV/hMPV dell'azienda, IVX-A12. Risultati principali: Sicurezza: In questo studio di Fase 1/1b, IVX-121 è stato generalmente ben tollerato in tutti i gruppi di dosaggio: Gli eventi avversi (AE) locali e sistemici richiesti sono stati generalmente lievi o moderati, senza reattogenicità limitante la dose; nella popolazione target di adulti anziani, nei sei gruppi di dosaggio di IVX-121 con o senza adiuvante, la percentuale di soggetti che hanno sperimentato un qualsiasi AE sistemico entro sette giorni è stata dell'11-33%, e simile al 21% per il placebo; Gli AE locali e sistemici più comuni sono stati la tensione del sito di iniezione, la cefalea e l'affaticamento; non si sono verificati AE gravi correlati al vaccino, AE di particolare interesse o AE che hanno portato all'interruzione del trattamento. Immunogenicità: In questo studio di Fase 1/1b, IVX-121 ha indotto una robusta risposta immunitaria in entrambi i gruppi di adulti giovani e anziani: I dati indicano una risposta indipendente dalla dose, anche alla dose più bassa non adiuvata (25 µg); non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo dall'adiuvante idrossido di alluminio a qualsiasi livello di dosaggio in entrambe le porzioni dello studio; i titoli medi geometrici per RSV-A e RSV-B erano in intervalli comparabili per entrambi i gruppi; Giovani adulti (Fase 1): Nei giovani adulti, in tutti i gruppi di dosaggio, IVX-121 ha indotto titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti RSV-A (nAbs) fino a 7.687 UI/mL rispetto a 1.100 UI/mL per il placebo al 28° giorno; questi titoli corrispondevano a un aumento medio geometrico (GMFR) rispetto al basale fino a 10 volte per IVX-121 al 28° giorno.

Adulti anziani (Fase 1b): Le risposte GMT in UI/mL per gli adulti anziani sono state paragonabili a quelle dei giovani adulti; in tutti i gruppi di dosaggio, IVX-121 ha indotto GMT in RSV-A nAbs fino a 7.561 UI/mL rispetto a 1.692 UI/mL per il placebo al Giorno 28; il GMFR al Giorno 28 era fino a 6 volte, riflettendo titoli basali più elevati nel gruppo degli adulti anziani.