Immunic, Inc. ha annunciato l'inizio delle coorti di pazienti nella sperimentazione clinica di fase 1 in corso di IMU-856, la terza attività clinica dell'azienda, nei pazienti con celiachia. IMU-856 è un modulatore di piccole molecole, disponibile per via orale e ad azione sistemica, che ha come bersaglio un regolatore epigenetico non rivelato. Gli studi preclinici suggeriscono che IMU-856 può ripristinare la funzione di barriera nel tratto gastrointestinale e rigenerare l'architettura intestinale, mantenendo l'immunocompetenza.

Sulla base dei dati preclinici e dei primi dati clinici finora disponibili, l'azienda ritiene che IMU-856 possa rappresentare un approccio innovativo e potenzialmente rivoluzionario per il trattamento delle malattie gastrointestinali. Le parti A e B dello studio clinico di fase 1 in corso stanno valutando dosi ascendenti singole e multiple di IMU-856 in soggetti umani sani. La Parte C, ora avviata, è strutturata come uno studio di 28 giorni, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IMU-856 nei pazienti con celiachia durante i periodi di dieta senza glutine e di sfida al glutine.

Si prevede di arruolare circa 42 pazienti in due coorti consecutive con IMU-856 somministrato una volta al giorno per 28 giorni. Gli obiettivi secondari includono la farmacocinetica e i marcatori della malattia, compresi quelli che valutano l'architettura gastrointestinale e l'infiammazione. Si prevede che circa 10 siti in Australia e Nuova Zelanda parteciperanno alla Parte C. L'azienda ribadisce inoltre la sua precedente indicazione che i dati di fase 2 top-line di vidofludimus calcio (IMU-838) nella colite ulcerosa dovrebbero essere disponibili nel giugno del 2022 e che i dati iniziali di efficacia clinica della parte C dello studio clinico di fase 1 in corso di IMU-935 nella psoriasi sono attesi nella seconda metà del 2022.

IMU-856, che Immunic ritiene nuovo, è un modulatore di piccole molecole disponibile per via orale che ha come bersaglio una proteina che funge da regolatore trascrizionale della funzione di barriera intestinale e della rigenerazione dell'epitelio intestinale. Sulla base dei dati preclinici, il composto può rappresentare un nuovo approccio terapeutico, in quanto il meccanismo d'azione mira al ripristino della funzione di barriera intestinale e dell'architettura della parete intestinale nei pazienti affetti da malattie gastrointestinali come la celiachia, la malattia infiammatoria intestinale, la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea e altre malattie associate alla funzione di barriera intestinale. Immunic ritiene che, poiché IMU-856 ha dimostrato nelle indagini precliniche di evitare la soppressione delle cellule immunitarie, possa quindi mantenere la sorveglianza immunitaria dei pazienti durante la terapia, un vantaggio importante rispetto al trattamento cronico con farmaci potenzialmente immunosoppressivi.

IMU-856 è un prodotto farmaceutico sperimentale che non è stato approvato in nessuna giurisdizione. IMU-856 è stato scoperto e sviluppato inizialmente da Daiichi Sankyo Co. Ltd. (Daiichi Sankyo). Ltd. (Daiichi Sankyo).

Nel novembre 2018, Immunic e Daiichi Sankyo hanno stipulato un accordo di opzione e licenza globale, che concede a Immunic il diritto esclusivo di concedere in licenza IMU-856. La licenza include anche l'esclusività su una domanda di brevetto depositata da Daiichi Sankyo, che copre la composizione della materia di IMU-856. Immunic ha esercitato l'opzione nel gennaio 2020.